一、项目名###市中西医结合医院科研能力提升备案服务类采购项目（药物临床试验机构备案）二、项目内容协助询价人完成药物临床试验机构备案相关材料整理、机构建立及梳理、质量管理体系建立及运行、备案现场核查服务、人员培训并取得相应的证书（GCP证书应不少于20个，证书相关的所有费用由报价方提供），确保询价人取得国家临床试验机构备案。主要内容包括：1、严格按照《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验相关技术指导原则等的要求，协助指导我院申报药物临床试验机构申报。2、协助我院设立临床试验机构办和伦理委员会，以及具有承担临床试验组织管理的专门部门。协同制定相关部门临床试验管理制度和标准操作规程，适时更新完善。3、组织专家到我院开班培训相关研究人员，培训GCP、临床试验技术、伦理审查等相关知识，并编制培训所需教材，组织培训考试。4、根据法规要求编制相关申报文件，填写申报表，并上报信息（申报专业应不少于3个）。5、****局以上专家对我院长期指导合规运行；不少于二次线下评审专家实操培训进行模拟检查。6、省级GCP培训会可以在本院现场召开，可以挂牌成为国家级GCP培训基地。7、为更好的开展临床试验需包含GCP信息管理软件系统的实操与应用。8、为医院部署临床试验管理系统软件。

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