根据项目进度，华润昂德生物药业有限公司PEG-EPO II期临床项目定量药理学分析服务采购项目已具备招标条件，现进行公开招标。
一、项目基本情况 招标人：华润昂德生物药业有限公司 项目规模：1. 基于PEG-EPO在健康受试者和II期透析肾性贫血研究的PK数据，构建PEG-EPO的PopPK模型。
2. 基于上述PopPK模型，构建短效ESAs稳定治疗的肾性贫血透析患者接受PEG-EPO后的Hb PK/PD模型，为III期给药方案设定提供依据，出具1份中文分析计划和正式报告，ppt与报告中应明确Ⅲ期临床推荐给药方案。
3. II期结束后，III期开始前的CDE沟通会中关于定量药理涉及内容的讨论支持和报告撰写及修改等。
4. III期研究方案PK相关部分设计及讨论。
5. 在开展Ⅲ期临床试验之前，将增加不同浓度制剂的PK比较试验，基于所获得新的临床数据对模型进行完善。 项目资金来源：自筹 标段名称：PEG-EPO II期临床项目定量药理学分析服务采购项目 招标内容和范围：PEG-EPO II期临床项目定量药理学分析服务，详见第五卷技术规范及要求。 交货期/工期：1. 完成数据分析及建模工作，合同签署后待数据获取，工作周期为12周。
2. III期临床试验方案初稿定稿后2周提交最终的III期修订PK章节后的研究方案。
3. 增加规格桥接试验PK/PD模型分析获得相关试验数据后4周。 注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。 二、投标人资格能力要求 1.资格条件：具有独立法人资格，提供有效的营业执照；
2.业绩要求：自2020年6月至投标截止日前，至少有5项为国内外医药企业提供药品定量药理学服务项目经验（至少提供合同首页与签字页，合同全文本可隐去关键信息）。
3.项目经理：无
4.安全要求：无
5.联合体投标人：不允许
6.信誉要求：不属于在国家公共信用信息中心“信用中国”网（www.creditchina.gov.cn）列入失信惩戒名单
7.其他要求：无 备注：
三、招标文件的获取 （一）发售 2023年06月2- 2023年06月3 （二）招标文件价格 购买招标文件需支付招标文件工本费人民币500.00元（人民币伍佰元整）。

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联系人：刘欣
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