一、项目基本情况
项目编号：[********]FJXW********
项目名称：梅毒抗体诊断试剂
预算金额：90.******** 万元（人民币）
采购需求：
采购包1(梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒):
采购包预算金额：450,********元
采购包最高限价： 450,********元
投标保证金： 0元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）
品目号
品目编码及品目名称
采购标的
数量（单位）
允许进口
简要需求或要求
品目预算(元)
中小企业划分标准所属行业
1-1
A********-其他非病人用诊断检验、实验用试剂
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒
300,000(测试)
否
1.原理：ELISA。 2.方法：双抗原夹心二步法。 3.规格：96测试/盒。 4.适用性：每条8个测试，适用常见的自动化系统。 5.使用标本：血清、血浆。 6.标本抗凝：应明确抗凝标本抗凝剂的适用种类。 7.加样量：≥50ul。 8.标本冻存：应明确需长期保存的标本的冻存条件（提供试剂说明书佐证）。 9.稀释液配套量：配套量稀释液配套量应≥1：********（提供佐证材料）。 10.酶液配套量：酶液配套量应≥1：********（提供佐证材料）。 11.显色液套量：显色液配套量应≥1：********（提供佐证材料）。 12.微板效期：应明确微板拆封后的使用期限（提供试剂说明书佐证）。 13.洗板浸泡：应明确洗板时洗液注入后浸泡范围（提供试剂说明书佐证）。 14.平衡：应明确试剂从冷藏冰箱取出后室温平衡的或需平衡到达的温度范围（提供试剂说明书佐证）。 15.加样温育：标本加入后的温育步骤，需明确温育温度和范围。（提供试剂说明书佐证）。 16.加酶液温育：在酶液加入后的温育步骤，应明确温育温度和范围。（提供试剂说明书佐证） 17.加底物显色液温育：在底物显色液加入后的温育步骤，应明确温育温度和范围。（提供试剂说明书佐证） 18.结果判读：应明确结果判读单波长及双波长的波长范围（提供试剂说明书佐证）。 19.精密性：试剂批内变异系数应≦15%（提供佐证材料）。 20.性能评价：国家指定机构组织的室间质评阳性符合率达100%（提供2022年5个血站实验室室间质评数据佐证）。
450,********
工业
采购包2(梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒):
采购包预算金额：450,********元
采购包最高限价： 450,********元
投标保证金： 0元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）
品目号
品目编码及品目名称
采购标的
数量（单位）
允许进口
简要需求或要求
品目预算(元)
中小企业划分标准所属行业
2-1
A********-其他非病人用诊断检验、实验用试剂
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒
300,000(测试)
否
1.原理：ELISA。 2.方法：双抗原夹心二步法。 3.规格：96测试/盒。 4.适用性：每条8个测试，适用常见的自动化系统。 5.使用标本：血清、血浆。 6.标本抗凝：应明确抗凝标本抗凝剂的适用种类。 7.加样量：≥50ul。 8.标本冻存：应明确需长期保存的标本的冻存条件（提供试剂说明书佐证）。 9.稀释液配套量：配套量稀释液配套量应≥1：********（提供佐证材料）。 10.酶液配套量：酶液配套量应≥1：********（提供佐证材料）。 11.显色液套量：显色液配套量应≥1：********（提供佐证材料）。 12.微板效期：应明确微板拆封后的使用期限（提供试剂说明书佐证）。 13.洗板浸泡：应明确洗板时洗液注入后浸泡范围（提供试剂说明书佐证）。 14.平衡：应明确试剂从冷藏冰箱取出后室温平衡的或需平衡到达的温度范围（提供试剂说明书佐证）。 15.加样温育：标本加入后的温育步骤，需明确温育温度和范围。（提供试剂说明书佐证）。 16.加酶液温育：在酶液加入后的温育步骤，应明确温育温度和范围。（提供试剂说明书佐证） 17.加底物显色液温育：在底物显色液加入后的温育步骤，应明确温育温度和范围。（提供试剂说明书佐证） 18.结果判读：应明确结果判读单波长及双波长的波长范围（提供试剂说明书佐证）。 19.精密性：试剂批内变异系数应≦15%（提供佐证材料）。 20.性能评价：国家指定机构组织的室间质评阳性符合率达100%（提供2022年5个血站实验室室间质评数据佐证）。
450,********
工业
合同履行期限：采购包1、采购包2：自合同签订之日起73
本项目( 不接受 )联合体投标。
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
进口产品：否
节能产品：按照财政部《关于印发节能产品政府采购品目清单》（财库〔2019〕19号）或最新公布的品目清单执行。
环境标志产品：按照财政部《关于印发环境标志产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕18号）或最新公布的品目清单执行。
信息安全产品：按照《关于信息安全产品实施政府采购的通知（财库48号）》等规定执行。
3.本项目的特定资格要求：采购包1、采购包2：
(1)投标人应提供投标产品有效的《药品注册证》复印件。投标人为生产企业的，还应提供投标人有效的《药品生产许可证》复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书（GMP证书）复印件；投标人为经营企业的，还应提供投标人有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书（GSP证书）复印件。（2019年12月以后申请的《药品生产许可证》的生产企业无需提供GMP证书，2019年12月以后申请的《药品经营许可证》的经营企业无需提供GSP证书）。本合同包未办理进口产品论证，不接受进口产品投标。

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