一、项目信息采购人：宁夏医科大学总医院项目名称：宁夏医科大学总医院等离子电切镜及配套器械采购项目拟采购的货物或者服务的说明：司迈电切镜系统 (SMNKJ)，只能使用原厂生产的电切镜及配套器械###市场上没有能替代使用的产品，更换也有统一规格的需要。必须要通过国家食品药****局的匹配性测试检验,才能保障安全、高效和更佳的诊疗效果。由于该设备属于国产产品;维修保养时所需要的备****公司研发和生产。根据政府采购暂行办法规定:“原采购的后续维修、零配件供应、更换或扩充由于兼容或统一规格的需要，只能向原供应商采购”，其后续零备件更换由于统一规格的需要，向原厂供应商采购。拟采购的货物或服务的预算金额：12.******** 万元（人民币）采用单一来源采购方式的原因及说明:2014 年10月起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定:“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要示、医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项交更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂****公司不负责重新注册###市场上的****公司无法满足上述要求，因此申请单一来源采购。二、拟定供应商信息名称###市司****公司地址###市高新区唐家###路101号清华科技园15栋

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