一、项目基本情况 项目编号：[********]FJSHR******** 项目名称：福建医科大学孟超肝胆医院金山院区内镜中心治疗相关设备 采购方式：公开招标 预算金额：4,600,********元 采购包1(金山院区内镜中心治疗相关设备): 采购包预算金额：4,600,********元 采购包最高限价： 4,600,********元 投标保证金： 0元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 品目号 品目编码及品目名称 采购标的 数量（单位） 允许进口 简要需求或要求 品目预算(元) 中小企业划分标准所属行业 1-1 A********-医用激光仪器及设备 激光碎石治疗仪 1(套) 是 激光碎石治疗仪 2,700,******** 工业 1-2 A********-医用 X 线诊断设备 移动式C臂X光机 1(套) 是 移动式C臂X光机 1,800,******** 工业 1-3 A********-手术室设备及附件 手术床 1(张) 否 手术床 100,******** 工业 本采购包不接受联合体投标 合同履行期限：自合同签订之日起9 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定; 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 采购包1：无 3.本项目的特定资格要求： 采购包1： (1)投标人所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：①投标人为制造商的，须提供各品目《医疗器械生产许可证》复印件；投标人为经销商的，投标货物若属于三类医疗器械，须提供对应的《医疗器械经营许可证》复印件；投标货物若属于二类医疗器械，须提供对应的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；所有证件必须在有效期内。②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供各品目《第一类医疗器械备案凭证》复印件，属于第二类、第三类医疗器械产品应提供各品目完整的《医疗器械注册证》复印件。所有证件必须在有效期内。③本次采购项目激光碎石治疗仪、移动式C臂？X光机已办理进口审批手续，允许进口产品参与投标［进口产品是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品，但在海关特殊监管区域内生产或加工（包括从境外进口料件）销往境内其他地区的产品除外］，同时满足招标文件要求的国产产品亦可参与投标。④投标货物为进口货物的，该货物应取得《进口医疗器械注册证》（含注册登记表）。。

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