一、项目基本情况 项目编号：[********]SMGX******** 项目名称###市中西医结合医院科研能力提升项目（药物临床试验机构） 采购方式：竞争性磋商 预算金额：800,********元 采购包1###市中西医结合医院科研能力提升项目（药物临床试验机构）): 采购包预算金额：800,********元 采购包最高限价： 800,********元 磋商保证金： 10,********元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 品目号 品目编码及品目名称 采购标的 数量（单位） 允许进口 简要需求或要求 品目预算(元) 中小企业划分标准所属行业 1-1 C********-药学研究服务 科研能力提升项目（药物临床试验机构） 1(项) 否 协助询价人完成药物临床试验机构备案相关材料整理、机构建立及梳理、质量管理体系建立及运行、备案现场核查服务、人员培训并取得相应的证书（GCP证书应不少于20个，证书相关的所有费用由报价方提供），确保询价人取得国家临床试验机构备案。主要内容包括： 1、严格按照《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验相关技术指导原则等的要求，协助指导我院申报药物临床试验机构申报。 2、协助我院设立临床试验机构办和伦理委员会，以及具有承担临床试验组织管理的专门部门。协同制定相关部门临床试验管理制度和标准操作规程，适时更新完善。 3、组织专家到我院开班培训相关研究人员，培训GCP、临床试验技术、伦理审查等相关知识，并编制培训所需教材，组织培训考试。 4、根据法规要求编制相关申报文件，填写申报表，并上报信息（申报专业应不少于3个）。 5、****局以上专家对我院长期指导合规运行；不少于二次线下评审专家实操培训进行模拟检查。 6、省级GCP培训会可以在本院现场召开，可以挂牌成为国家级GCP培训基地。 7、为更好的开展临床试验需包含GCP信息管理软件系统的实操与应用。 8、为医院部署临床试验管理系统软件。 800,******** 其他未列明行业 本采购包不接受联合体投标 合同履行期限：自合同签订之日起18 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定; 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 采购包1： 1.参加投标的投标人代表均需随身携带本人身份证原件。？2.投标人代表是单位负责人，需随身携带营业执照复印件；3.投标人代表不是单位负责人，授权人代表还需提交《单位负责人授权书》（授权人身份证及法人身份证正反面复印件）。4.投标人代表还应随身携带CA认证卡（数字证书）用于现场解密电子版投标文件。5.以上材料均手持并加盖公章 3.本项目的特定资格要求： 采购包1：无

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