一、采购方案名称：哈药总厂湿热灭菌柜采购公开招议标 二、招标内容： ****公司相关生产线项目需要，需新增1台脉动真空湿热蒸汽灭菌器。 工艺流程描述 清洗柜结束工作—清洗柜开门—层流保护下内架（器具已装载）转出—经过可移动式承接滑轨车—内架转移至湿热灭菌柜（灭菌柜内滑轨标准对接）—定位—自动关闭湿热灭菌柜门—灭菌工作过程—灭菌结束另一侧自动门开—A级层流保护下对接层流车—手工将灭菌器具件转移至层流车。湿热灭菌柜（双扉机动门），安装在头孢粉针车间的二楼生产线清洗灭菌间内，房间级别为C级，温度：18-26 ℃，相对湿度：35-65%，灭菌后的器具经出料门进入B级出料间，出料门在B级背景A级层流的保护下的（软连围护）。B级背景温度：20-24 ℃，相对湿度：35-60% 。B级背景下的A级保护区域：温度：20-24 ℃，相对湿度：35-60%。设备应符合该级别房间要求。 生产工艺及技术要求： 序号 要求 期望/必须 01 共采购1台脉动真空湿热蒸汽灭菌器, (内腔容积********)（最终体积以匹配清洗机为最终标准，清洗机具体参数见附表，整改一台套移动式转运车（现有转运车尺寸需要缩小，双轨标高及间距不变。整改后平顺转运于清洗机至灭菌柜之间，清洗机、转运车标高具体尺寸见附表）。配备水环真空泵、呼吸器、配套过滤芯、打印设备和联机所需附件及配套附件均由供货方提供并安装完成。满足中国GMP认证需求（包括文件系统）（转运架，轨道车及标高见附表）.设计使用年限≥15年。 必须 02 非标设备，设备厂家需根据用户提供的灭菌物品清单（用户提供清单），内置架子尺寸及滑道数据（用户提供照片尺寸及标高，提供清洗柜照片、内架滑轨尺寸及标高），来设计提供整体灭菌设计方案，满足用户需求（包括内腔实际尺寸，交流确认）。厂家需提供相关其他配套附件设计服务，整机应在要求的全自动控制工作程序下，可每天持续稳定运行20小时。建议内室尺寸：长宽高≥1350*1200*1150。 必须 03 本URS所涉及的进出料高效层流保护装置由净化厂家制作安装，灭菌柜在设计时候需要考虑层流位置现场设备进、出料端层流保护的合理位置及预设计大小面积，厂商提供层流图纸并于合同签订后10个工作日将设计图纸发送于甲方。 必须 04 提供本设备所需监测及控制系统（含连机安装用全部材料）。 必须 05 提供能满足设备一年正常运转要求的备品备件。 必须 06 提供URS所要求文件、各类测试以及确认验证活动。 必须 07 湿热灭菌柜灭菌流程:真空泄露自动测试 →自动开门 → 待灭菌物品进灭菌腔 →自动关门 → 设定程序→程序开始→脉动真空 → 升温 → 灭菌 → 排汽 →真空干燥 →进无菌空气 → 开门 →取出灭菌后物品。如设备厂家有更优设备灭菌工艺流程，且符合最新版GMP标准的前提下，可适当优化灭菌自控过程步骤。 必须 08 灭菌介质 :饱和纯蒸汽,比例阀控制（宝德）121℃灭菌30分钟。空载、满载：温度均匀度≤±********℃；灭菌温度下限应为规定的灭菌温度，上限应不超过灭菌温度+3℃。真空泄漏率：抽真空室内压力为7KPa或以下，升压速率不应超出********/10min.微生物降低≥6log（嗜热脂肪芽孢杆菌）,无菌保证水平SAL≤10-6。在企业提供的灭菌物品装载的要求下F0≥15。灭菌后的物料无菌检查应符合规定。 BD测试符合要求。 必须 09 灭菌柜需自带的********µm除菌过滤器，保证工作过程的干燥步骤等需求。 必须 10 工作环境：湿热灭菌柜安装于利民新粉针车间二层的湿热灭菌间，房间高度为********米，房间级别为C级，温度：18-26 ℃，相对湿度：35-65%。灭菌后物品进入B级间。B级背景温度：20-24 ℃，相对湿度：35-60% 。B级背景下的A级保护区域：温度：20-24 ℃，相对湿度：35-60%。设备应符合该级别房间要求。 必须 11 脉动真空蒸汽灭菌器采用强制脉动真空技术，穿墙式安装，双扉，平移开门方向协商确定；应能达到URS要求，整机运行平稳可靠,凝水降温常压排放。凝水及所有检修操作界面均在C级侧进行操作。 必须 ……详细技术参数、商务要求等见招标文件。 现场踏勘安排：开标前，报名供应商需踏勘现场，需要实际测量对接匹配清洗柜（山东新华器械），方案无误后方可参标。 交货：自签订合同后50个日历日内。 交货地点：哈药总厂利民厂区303车间内。 技术答疑人及电话：刘磊，********。

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