一、项目基本情况项目编号：GXZC2024-G1-********-YZLZ；政府采购计划编号：广西政采4252号项目名称：20全区结核病实验室试剂耗材采购预算总金额：********万元最高限价： A分标：********万元；B分标：********万元；C分标：********万元；D分标：********万元；E分标：********万元；F分标：********万元；G分标：********万元                                   采购需求： A分标；预算金额：  ********万元 序号 标的名称 数量及 单位 简要技术需求或者服务要求 1 结核分枝杆菌耐药检测试剂盒（基因芯片法） 1236人份 1.规格：12人份/盒； 2.耐药检测指标：检测≥3个基因、≥8个位点，≥16种突变类型； 3.每组分子探针重复检测次数≥5次； 4.检测灵敏度达到103个菌/ml； 5.检测试剂需具有5种以上（含5种）质控标准，包括制备质控、杂交质控、靶基因扩增质控、空白对照质控、阴性对照质控等； 6.检测结果采用仪器自动判读，结果能以数字信号存储，可直接打印； 7.具备样本杂交过程自动化操作，各样本独立，全封闭杂交，有效防止污染； 8.储存条件和有效期：试剂盒A部分在2-8℃避光保存，试剂盒B部分在-20±5℃避光保存，有效期≥6个月。 9.产品具有国家药****局注册证。 2 结核分枝杆菌鉴定检测试剂盒（基因芯片法） 288人份 1.规格：24人份/盒； 2.检测指标：检测≥17种分枝杆菌； 3.检测灵敏度达到103个菌/ml； 4.每组分子探针重复检测次数≥5次； 5.检测试剂需具有5种以上（含5种）质控标准，包括制备质控、杂交质控、靶基因扩增质控、空白对照质控、阴性对照质控等； 6.检测结果采用仪器自动判读，结果能以数字信号存储，可直接打印； 7.具备样本杂交过程自动化操作，各样本独立，全封闭杂交，有效防止污染； 8.储存条件和有效期：试剂盒A部分在2-8℃避光保存，试剂盒B部分在-20±5℃避光保存，有效期≥6个月。 9.产品具有国家药****局注册证。 合同履行期限：自合同签订之日起至合同履约完毕（即质保期结束）。本项目不接受联合体投标。 B分标；预算金额：  ********万元 序号 标的名称 数量及 单位 简要技术需求或者服务要求 1 核酸提取试剂 8256人份 1.规格：48人份/盒； 2.核酸提取方法：采用磁珠法对结核分枝杆菌核酸进行提取、富集、纯化等，其处理后的产物用于临床体外检测使用； 3.储存条件：室温（15～30℃）；常温运输；有效期≥10个月； 4.完全预分装试剂，一条试剂提取一个样本； 5.适用样本：痰、灌洗液、冲洗液、结核培养菌等； 6.单次提取液体标本体积范围：1µl～2000µl； 7.每盒配套试剂：痰处理液不少于200ml，NALC不少于1g，裂解液不少于15ml，增强液干粉不少于********； 8.适用于Lab-Aid系列核酸提取仪。 合同履行期限：自合同签订之日起至合同履约完毕（即质保期结束）。本项目不接受联合体投标。 C分标；预算金额：  ********万元 序号 标的名称 数量及 单位 简要技术需求或者服务要求 1 结核分枝杆菌利福平耐药突变检测试剂盒 8256人份 1.包装规格：48人份/盒； 2.可检测利福平耐药基因rpoB507～533之间的81bp内任意突变，涵盖95%以上突变； 3.产品需取得国家药****局的三类体外诊断试剂注册证。 4.储存条件：-20℃保存；有效期：≥10个月； 5.最低检出限达到2×103菌/mL； 6.可以检测不均一耐药； 7.野生型符合率：100％（参考品）； 8.突变型符合率：100％（参考品）； 9.重复性：Tm值波动范围不超过±1℃； 10.利福平试剂盒的临床试验与药敏试验结果相比较，灵敏度（真阳性率）≥95%，临床特异性（真阴性率）≥95%； 11.检测时限：在获得DNA样本后，3小时内得出检验结果； 12.检测过程无需PCR后处理，PCR扩增与产物分析仪器自动完成并自动判读检验结果； 13.基于样本熔点值与阳性对照熔点值是否有差异来判定是否含有突变，结果直观，易于判读。 合同履行期限：自合同签订之日起至合同履约完毕（即质保期结束）。本项目不接受联合体投标。 D分标；预算金额：  ********万元 序号 标的名称 数量及 单位 简要技术需求或者服务要求 1 结核分枝杆菌异烟肼耐药突变检测试剂盒 8256人份 1.包装规格：48人份/盒； 2.须满足异烟肼耐药突变位点的检测区域范围为：ahpC启动子区、inhA94密码子、inhA启动子区位点以及katG315密码子； 3.产品需取得国家药****局的三类体外诊断试剂注册证。 4.储存条件：-20℃保存；有效期：≥10个月； 5.最低检出限达到2×103菌/mL； 6.可以检测不均一耐药； 7.野生型符合率：100％（参考品）； 8.突变型符合率：100％（参考品）； 9.重复性：Tm值波动范围不超过±1℃； 10.异烟肼试剂盒的临床试验与药敏试验结果相比较，灵敏度（真阳性率）≥90%，临床特异性（真阴性率）≥96%； 11.检测时限：在获得DNA样本后，3小时内得出检验结果； 12.检测过程无需PCR后处理，PCR扩增与产物分析仪器自动完成并自动判读检验结果； 13.基于样本熔点值与阳性对照熔点值是否有差异来判定是否含有突变，结果直观，易于判读。 合同履行期限：自合同签订之日起至合同履约完毕（即质保期结束）。本项目不接受联合体投标。 E分标；预算金额：  ********万元 序号 标的名称 数量及 单位 简要技术需求或者服务要求 1 结核分枝杆菌氟喹诺酮类耐药突变检测试剂盒 8256人份 1.包装规格：48人份/盒； 2.可检测氟喹诺酮类耐药突变位点的检测区域范围为：ahpC启动子区、inhA94密码子、inhA启动子区位点以及katG315密码子； 3.产品需取得国家药****局的三类体外诊断试剂注册证。 4.储存条件：-20℃保存，有效期：≥10个月； 5.最低检出限达到2×103菌/mL； 6.可以检测不均一耐药； 7.野生型符合率：100％（参考品）； 8.突变型符合率：100％（参考品）； 9.重复性：Tm值波动范围不超过±1℃； 10.氟喹诺酮类试剂盒的临床试验与药敏试验结果相比较，灵敏度（真阳性率）≥90%，临床特异性（真阴性率）≥96%； 11.检测时限：在获得DNA样本后，3小时内得出检验结果； 12.检测过程无需PCR后处理，PCR扩增与产物分析仪器自动完成并自动判读检验结果； 13.基于样本熔点值与阳性对照熔点值是否有差异来判定是否含有突变，结果直观，易于判读。 合同履行期限：自合同签订之日起至合同履约完毕（即质保期结束）。本项目不接受联合体投标。 F分标；预算金额：  ********万元 序号 标的名称 数量及 单位 简要技术需求或者服务要求 1 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增法） 7320人份 1.用途：用于结核病的实验室诊断,检测痰样本中是否存在有结核分枝杆菌复合群DNA； ▲2.检测原理： 利用恒温PCR技术进行结核分枝杆菌种属特异性核酸序列片段的特异性扩增，通过检测仪器实时读取荧光信号，根据扩增曲线判断结果； 3.适用于：恒温扩增荧光检测设备； 4.检测方式：实时荧光信号检测； 5.检测时限：60分钟内完成检测，能在检测仪器上实现过程数据监控、记录、上传； ▲6.结果显示和判读方式：根据扩增曲线、出峰，仪器自动判读检验结果； 7.最低检出限：最低检出限达到1×102菌/mL； 8.试剂规格：24人份/盒； 9.试剂储存条件及有效期：-18℃至-25℃条件下保存；有效期：≥10个月； 10.防污染措施：试剂盒中包含矿物油等能够起与空气隔绝作用的试剂，有效防止气溶胶污染，投标文件中需提供试剂盒组分说明书； 11.产品获得国家药****局的医疗器械（体外诊断试剂）注册证书。 合同履行期限：自合同签订之日起至合同履约完毕（即质保期结束）。本项目不接受联合体投标。 G分标；预算金额：  ********万元 序号 标的名称 数量及 单位 简要技术需求或者服务要求 1 结核分枝杆菌ropB基因和突变检测试剂 ********人份 1.规格：50人份/盒； 2.检测项目：结核分枝杆菌复合群DNA和利福平耐药检测； 3.内容物：内含反应管的检测匣、1号珠、2号珠、3号珠、试剂1、试剂2、样品处理试剂、一次性移液管； 4.灵敏度：≥90%； 5.特异性：≥98%； 6.稳定性：2～28℃保存，检测匣在打开包装袋后可保持稳定达7天； 7.有效期：≥18个月； 8.适用于Genexpert Dx系统：Genexpert IV、Genexpert xVI。 9.投标产品具有国家药****局注册证。 合同履行期限：自合同签订之日起至合同履约完毕（即质保期结束）。本项目不接受联合体投标。二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无；3.本项目的特定资格要求：投标人按《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）医疗器械分类管理要求具备有效的医疗器械经营备案凭证或者经营许可证，且经营范围必须包含采购标的[符合《医疗器械监督管理条例》第四十一条第二款规定的除外]；或者投标人具有《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定的注册人凭证。

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