一、项目基本情况 项目编号：XPCG******** 项目名称：莆田学院附属医院产前诊断高端彩色多普勒超声诊断仪、头颈一体血管超声诊断仪采购 采购方式：公开招标 预算金额：********元 合同包1（产前诊断高端彩色多普勒超声诊断仪）： 合同包预算金额：********元 合同包最高限价：********元 投标保证金：********元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 合同包 品目号 项目名称 数量 采购内容及要求 品目号预算 合同包预算 允许进口 1 1-1 产前诊断高端彩色多普勒超声诊断仪 1套 详见招标文件内容及要求 ********元 ********元 否 合同履行期限：按合同约定 本合同包（不接受）联合体投标。 合同包2（头颈一体血管超声诊断仪）： 合同包预算金额：********元 合同包最高限价：********元 投标保证金：********元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 合同包 品目号 项目名称 数量 采购内容及要求 品目号预算 合同包预算 允许进口 1 1-1 产前诊断高端彩色多普勒超声诊断仪 1套 详见招标文件内容及要求 ********元 ********元 否 合同履行期限：按合同约定 本合同包（不接受）联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 合同包1：无 合同包2：无 3.本项目的特定资格要求 合同包1： （1）投标人应符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定：投标人为产品制造商的，须提供《医疗器械生产许可证》（投标产品属于二类、三类医疗器械）或第一类医疗器械生产备案凭证（投标产品属于一类医疗器械）；投标人为产品经销商且投标产品属于三类医疗器械的须提供《医疗器械经营许可证》 ，如投标产品属于二类医疗器械的，也可以提供《二类医疗器械的经营备案凭证》； （2）投标产品应符合《医疗器械监督管理条例》的规定：投标产品属于一类医疗器械的应提供该产品《第一类医疗器械备案凭证》，属于二类、三类医疗器械产品应提供该产品《医疗器械注册证》(如有注册登记表也应提供)。投标产品不属于医疗器械管理范围的应提供不属于医疗器械管理范围的说明及相关证明材料。所有证件必须在有效期内。 合同包2： （1）投标人应符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定：投标人为产品制造商的，须提供《医疗器械生产许可证》（投标产品属于二类、三类医疗器械）或第一类医疗器械生产备案凭证（投标产品属于一类医疗器械）；投标人为产品经销商且投标产品属于三类医疗器械的须提供《医疗器械经营许可证》 ，如投标产品属于二类医疗器械的，也可以提供《二类医疗器械的经营备案凭证》； （2）投标产品应符合《医疗器械监督管理条例》的规定：投标产品属于一类医疗器械的应提供该产品《第一类医疗器械备案凭证》，属于二类、三类医疗器械产品应提供该产品《医疗器械注册证》(如有注册登记表也应提供)。投标产品不属于医疗器械管理范围的应提供不属于医疗器械管理范围的说明及相关证明材料。所有证件必须在有效期内。

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