一、采购项目基本情况采购人：华润昂德生****公司采购项目编号：YYCGXY2********采购项目名称：瑞通立脑卒中Ⅲ期临床项目数据管理质量模拟核查服务谈判采购项目采购内容或范围：1.需求项目：瑞通立脑卒中Ⅲ期临床试验数据管理质量模拟2.项目内容：负责建立数据管理质量模拟核查标准操作程序文件，实施数据管理质量模拟核查，撰写模拟核查计划、模拟核查报告等文件，提供CAPA实施措施和效果验证。3.交付文件：提交符合国家GCP要求的模拟核查报告（盖章版）及相关资料4.交付：合同签订后，1周内定稿模拟核查计划，签订合同后2周内完成临床试验数据管理质量模拟核查，模拟核查完成后2周内完成模拟核查报告。是否采用费率寻源：否二、供应商资格要求1. 资质要求1:具有独立法人资格，提供营业执照（三证合一）2. 资格要求2:法定代表人身份证明书扫描件和法人身份证扫描件；（或法人代表授权委托**）3. 项目成员:拥有技术性强的技术团队，可为项目提供专职、经过国家食品药****局（NMPA）GCP与相关培训合格的人员（提供项目成员的介绍，包括但不限于核查团队组成、学历资质、工作经历、GCP培训证书等相关培训证书）4. 质量管理:熟悉临床试验数据管理质量模拟核查流程，拥有完整的临床试验模拟核查标准操作规程（SOP）（提供S****公司模拟核查及质量管理体系介绍材料）5. 业绩要求:自 2017 年 1 月 1 日至投标截止日前，参与谈判供应商需具有至少 1 项急性溶栓药、神内领域项目核查试验、生物创新药或生物药类似药临床试验现场核查经验证明（提供合同扫描件或其他有效证明性材料）6. 信誉要求:供应商不属于在“****网站或各级信用信息共享平台中查明的失信被执行人 7. 其它要求:国家对该类型项目要求实施人具备的其他相关资质证件

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