一、项目基本情况 项目编号：闽一十【2024】采购******** 项目名称：尿动力分析检测系统、一体化碎石清石系统采购项目 采购方式：竞争性磋商 预算金额：********.00元 采购包1 采购包预算金额：********.00元 采购包最高限价：********.00元 磋商保证金：********元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 合同包 品目号 采购标的 数量（单位） 允许进口 简要需求或要求 品目预算(元) 中小企业划分标准所属行业 1 1-1 尿动力分析检测系统 1(套) 否 详见磋商文件 ********.00 工业 本采购包不接受联合体磋商。 合同履行期限：详见磋商文件。 采购包2 采购包预算金额：********.00元 采购包最高限价：********.00元 磋商保证金：********元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 合同包 品目号 采购标的 数量（单位） 允许进口 简要需求或要求 品目预算(元) 中小企业划分标准所属行业 2 2-1 一体化碎石清石系统 1(套) 否 详见磋商文件 ********.00 工业 本采购包不接受联合体磋商 合同履行期限：详见磋商文件。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定： 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 采购包1：无 采购包2：无 3.本项目的特定资格要求： 采购包1： 资格审查要求概况 评审点具体描述 响应供应商应符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定: 响应供应商应符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定：响应供应商为所投产品制造商的，须提供《医疗器械生产许可证》（所投产品属于二类、三类医疗器械）或第一类医疗器械生产备案凭证（所投产品属于一类医疗器械）；响应供应商为所投产品经销商且所投产品属于三类医疗器械的须提供《医疗器械经营许可证》，如所投产品属于二类医疗器械的，也可以提供《二类医疗器械的经营备案凭证》。 响应产品应符合《医疗器械监督管理条例》的规定 属于医疗器械管理范围的应提供完整的医疗器械产品注册证及附件（医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表）复印件；所投产品不属于医疗器械管理范围的应提供不属于医疗器械管理范围的说明及相关证明材料。所有证件必须在有效期内。 采购包2： 资格审查要求概况 评审点具体描述 响应供应商应符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定: 响应供应商应符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定：响应供应商为所投产品制造商的，须提供《医疗器械生产许可证》（所投产品属于二类、三类医疗器械）或第一类医疗器械生产备案凭证（所投产品属于一类医疗器械）；响应供应商为所投产品经销商且所投产品属于三类医疗器械的须提供《医疗器械经营许可证》，如所投产品属于二类医疗器械的，也可以提供《二类医疗器械的经营备案凭证》。 响应产品应符合《医疗器械监督管理条例》的规定 属于医疗器械管理范围的应提供完整的医疗器械产品注册证及附件（医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表）复印件；所投产品不属于医疗器械管理范围的应提供不属于医疗器械管理范围的说明及相关证明材料。所有证件必须在有效期内。

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