昆明市儿童医院两院区PE瓶耗材采购项目竞争性谈判公告
日期:2024-06-21
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一、项目概况:1、采购单位###市儿童医院2、项目编号:********、项目名称###市儿童医院两院区PE瓶耗材采购项目4、采购预算:6万元/年 两年12万元5、采购内容:名称规格单价预算两年预计采购数量口服液体药用高密度聚乙烯瓶个********元********口服液体药用高密度聚乙烯瓶个********元******** 20、2025年度采购数量及金额以招标人具体需求确定为准。交货期:签订合同后7个日历日内送达 二、相关技术要求:产品名称规格型号瓶身外径 mm瓶身高度 mm瓶身重量 g盖子重量 g口服液体药用高密度聚乙烯瓶********±********±********≥********≥********口服液体药用高密度聚乙烯瓶********±********±********≥********≥********无论是日常生产还是药品监督管理部门检查时发现因药包材的质量问题导致的一切损失或罚款由供应商承担。2. 按照云南省药****局药品审评中心的要求,婴幼儿为特殊人群,供婴幼儿使用的制剂包装材料变更是按照注射剂的包装材料变更要求进行审评审批。其中变更包装材料的供应商需提交以下材料至云南省药****局审评中心申请审批。若变更供应商需要对方做以下研究,并在3个月内提供以下材料。(1)说明包装材料变更的原因,并详细描述变更后的包装材料情况。列出变更后包装材料的质量标准(2)进行变更前后包装材料相关特性的对比研究,进行包材的等同性/可替代性研究并提供资料。(3)进行包材相容性研究。对于密封性的变更还应开展包装密封性研究并提供资料。(4)进行包装工艺验证并提供资料。(5)对变更后一批样品进行加速及长期稳定性考察,提供不少于3个月的稳定性研究资料,并与变更前产品的稳定性情况进行比较,变更后产品的稳定性不低于变更前。根据变更情况,酌情进行使用中稳定性研究。以上研究涉及制剂品种数:口服液体药用高密度聚乙烯瓶10ml涉及3个制剂品种,口服液体药用高密度聚乙烯瓶30ml涉及1个制剂品种。
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