一、项目基本情况
项目编号：FJYL********
项目名称：莆田学院附属医院宫腔镜冷刀系统及电子阴道镜采购
采购方式：竞争性磋商
预算金额：********元（人民币）
采购包1(宫腔镜冷刀系统):
采购包预算金额：********元
采购包最高限价：********元
磋商保证金：2800元
采购需求：
品目号
采购标的
数量
品目预算（元）
允许进口
简要需求或要求
1-1
宫腔镜冷刀系统
1套
********
否
详见采购文件第三章采购项目要求
合同履行期限：按合同约定
本采购包(不接受)联合体响应磋商。
采购包2(电子阴道镜):
采购包预算金额：********元
采购包最高限价：********元
磋商保证金：1600元
采购需求：
品目号
采购标的
数量
品目预算（元）
允许进口
简要需求或要求
2-1
电子阴道镜
1套
********
否
详见采购文件第三章采购项目要求
合同履行期限：按合同约定
本采购包(不接受)联合体响应磋商。
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
无
3.本项目的特定资格要求：
采购包1：
（1）供应商应符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定：
供应商为产品制造商的，须提供《医疗器械生产许可证》（响应产品属于二类、三类医疗器械）或第一类医疗器械生产备案凭证（响应产品属于一类医疗器械）；供应商为产品经销商且响应产品属于三类医疗器械的须提供《医疗器械经营许可证》 ，如响应产品属于二类医疗器械的，也可以提供《二类医疗器械的经营备案凭证》。
（2）响应产品应符合《医疗器械监督管理条例》的规定：
响应产品属于一类医疗器械的应提供该产品《第一类医疗器械备案凭证》，属于二类、三类医疗器械产品应提供该产品《医疗器械注册证》(如有注册登记表也应提供)。响应产品不属于医疗器械管理范围的应提供不属于医疗器械管理范围的说明及相关证明材料。所有证件必须在有效期内。
采购包2：
（1）供应商应符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定：
供应商为产品制造商的，须提供《医疗器械生产许可证》（响应产品属于二类、三类医疗器械）或第一类医疗器械生产备案凭证（响应产品属于一类医疗器械）；供应商为产品经销商且响应产品属于三类医疗器械的须提供《医疗器械经营许可证》 ，如响应产品属于二类医疗器械的，也可以提供《二类医疗器械的经营备案凭证》。
（2）响应产品应符合《医疗器械监督管理条例》的规定：
响应产品属于一类医疗器械的应提供该产品《第一类医疗器械备案凭证》，属于二类、三类医疗器械产品应提供该产品《医疗器械注册证》(如有注册登记表也应提供)。响应产品不属于医疗器械管理范围的应提供不属于医疗器械管理范围的说明及相关证明材料。所有证件必须在有效期内。

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