一、项目基本情况项目编号：********AGK********项目名称：20艾滋病防治检测试剂 预算金额：********.00元最高限价：********.00元采购需求：本次招标共1包，所投标项目必须完全响应招标文件所列内容：包号采购明细单位数量简要技术参数1包第四代HIV抗原抗体筛查试剂人份********．艾滋病检测第四代试剂，要求同时检测HIV抗原、抗体；2．ELISA检测方法；3．产品获得国家药****局注册证；4．最新年度《全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告》评估结果中敏感性、特异性、功效率分别达到100%、≥********%、≥********%；5．提供2023年度中国食品药品检定研究院生物制品批签发批次，要求≥8次，并提供公示证明；6．需配套提供试剂生产原厂原装微孔板，且必须同时具有12排×8孔和8排×12孔两种规格。HIV快速检测试剂人份********．板式，符合艾滋病检测生物安全操作要求；2．可同时检测血清、血浆及全血样本；3．整个检测过程在30分钟内出结果；4．最新年度《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告》评估结果中敏感性、特异性、功效率分别达到100%、≥98%、≥99%；5．有效期不低于18个月；6．提供中国药品生物制品检定所检验报告；7．生产厂家应通过ISO********及ISO9001体系认证；8．产品获得国家药****局注册证。注：上述未特别标注为“进口产品”字样的，均必须采购国产产品。所采购的货物、服务必须符合国家的强制性标准范围包括：具体采购范围及所应达到的具体要求，以本招标文件中商务、技术和服务的相应规定为准供货地点：采购人指定地点合同履行期限：按照用户需求供货本项目（否）接受联合体投标。   二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无3.本项目的特定资格要求：供应商需具备《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》和《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

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