一、项目信息采购人：南方医科大学珠江医院项目名称：南方医科大学珠江医院超声探头（两把）采购项目拟采购的货物或者服务的说明：项目内容：采购包一：百胜 LP323 腹腔镜超声探头1把；          采购包二：通用电气10T-D心脏超声探头1把。拟采购的货物或服务的预算金额：采购包一：********万元（人民币）采购包二：********万元（人民币）采用单一来源采购方式的原因及说明：（一）原因：根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条的规定，采用单一来源方式采购，须符合下列情形之一：（1）只能从唯一供应商处采购的；（2）发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；（3）必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的；（4）法律法规规定的其他情形。根据《中华人民共和国政府采购法》要求，本项目属上述规定的第一种情形。（二）说明：探头是彩超设备的重要组成部件，作用是发射和接收超声信号，是彩超成像的关键组件，也是对图像质量的重要保障，同厂家不同型号的探头配合主机设备使用可以实现不同的检查功能，各厂家在研发中均按其标准进行研发，不同品牌的探头与其它生产厂家的主机设备是无法配套和相融的，需原厂探头才能匹配。本项目中的主机设备彩超属于三类医疗器械，探头属于设备的重要部件，相应的探头型号和参数在设备注册时已经登记，根据《医疗器械注册管理办法》第四十九条：“已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更”。在百胜MyLab 65彩超、通用电气Vivid E95彩超的《中华人民共和国医疗器械注册证》之产品技术要求中明确指明LP323探头、10T-D探头分别为该彩超的主要部件之一，并具体列出了此探头的各项严格技术参数和指标。如果更换了彩超设备上和原来注册认证时不一致的探头，而未履行《医疗器械注册管理办法》之规定产品变更的程序，原注册证书就已失去了有效性。所以购买原厂探头是与保证原厂彩超设备各项参数相互完美匹配、设备正常运行的重要保障。科室现在的彩超设备百胜MyLab 65、通用电气Vivid E95****公司****公司生产的，其探头具有专用技术和专用参数，原厂探头能保证其整机匹配一致性，服务配套，和设备兼容性，确保设备的正常运行****公司在该项目中的唯一代理商为科昇生物科技（广州****公司****公司在该项目中的唯一代理商为广州乘信医****公司，能分别提供原厂生产的探头和与原技术参数相符的技术设备和技术服务，具有唯一性。本项目只能从特定供应商处采购，符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条“符合下列情形之一的货物或者服务，可以依照本法采用单一来源方式采购：（一）只能从唯一供应商处采购的；”的情形，本项目各包组拟采用单一来源采购方式进行采购。二、拟定供应商信息采购包一：科昇生物科技（广州****公司；地址###市天###路12号B606室。采购包二：广州乘信医****公司；地址###市天###路2号450房。

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