一、采购方案名称：哈药生物100L发酵系统采购 二、招标内容： ****公司生物制品研发项目需求，需新购一套100L发酵系统,来满足细菌和酵母菌发酵中试工艺研究的使用要求。项目要求该系统需符合新版GMP的要求，满足生产使用需求。 1、采购数量及采购内容 序号 设备名称 生产能力 数量 工作环境 发票类别及税点 1 100L发酵系统 70L 1台套 增值税专用发票 13% 2、系统描述 100L发酵系统，有效工作体积70L，罐体###路可实现在线清洗、自动灭菌，具备自动调控转速、通气、温度、PH、溶氧、消泡、罐压、补料，配备蒸汽发生器和冷却水循环机。 设备运行稳定、达到设计要求，符合生产工艺需要。 3、用户系统要求 ******** 可接受标准要求 序号 需求 期望/必须 是否符合 URS01 满足现行版GMP要求、行业标准及使用要求。 必须 □是/□否 URS02 全自动不锈钢发酵，罐体###路在线自动灭菌 必须 □是/□否 URS03 自动调控转速、通气、温度、PH、溶氧、消泡、罐压、补料 必须 □是/□否 URS04 配备蒸汽发生器和冷却水循环机 必须 □是/□否 URS05 设备外观必须严密配合光滑平整，外表无锋利边缘和尖角，焊接处接需做抛光及防锈处理，不得出现缝隙。易清洗与消毒。设备外观尺寸符合安装场地条件要求。 必须 □是/□否 URS06 发酵罐密封性能良好,其放空、排放罐内气体与液体等需经过滤装置除去活性物质；既要做到防止一切外界微生物的污染，也要能防止发酵罐内的培养物质不污染周围环境。 必须 □是/□否 URS07 设备(发酵罐)的材质要求。与培养基(包括补料物质) 、发酵液(微生物、细菌、)相接触的材质必须是无毒性、耐腐蚀、不吸收上述物质、不与上述物质发生化学反应的材料制成。 必须 □是/□否 URS08 供应商需书面提供设备在使用及维护状态下所需的层高、承重、空间要求，并同需方共同确认设备符合场地安装要求。 必须 □是/□否 ********总体要求 序号 需求 期望/必须 是否符合 URS09 全容积：100L；装料系数：70-75% 必须 □是/□否 URS10 罐体结构：不锈钢316L罐体，罐内无死角；带发酵罐专用取样、放料阀，采用大视角罐内液位观察视镜，12V安全视灯，带有温度、PH、 DO、消泡、液位接口、接种口、补料口 、排气口（带隔膜阀）及多个备用口，国际标准圆累纹接口。 1. 内外抛光，粗糙度Ra≤******** 2. 夹套传热，材质不锈钢304。 3. 保温层, 材质不锈钢304。 4. 压力容器标准制作。 必须 □是/□否 URS11 罐盖结构：1个接种（补料瓶接种），2个备用口（可作补料，加消泡剂和加酸碱用），带泡沫传感器，带冷凝装置的排气口；国际标准圆累纹接口。上封口为快开式螺丝固定，自动提升，便开盖清洗。 必须 □是/□否 URS12 罐底：采用进口气动罐底阀和放料阀。 必须 □是/□否 URS13 直联机械上搅拌，进口机械密封（约翰克兰或同等品牌，需经甲方同意），桨片高度可调，无级调速转速全自动控制，搅拌转速：50-700rpm，变频可调。 必须 □是/□否 URS14 发酵专用高性能搅拌桨，四层搅拌桨（从上至下，消泡桨、六斜叶、六平叶、六平叶），桨片高度可调，亦可根据发酵工艺的特殊要求更换不同类型的搅拌桨（如低剪切力搅拌浆）带机械消泡浆。交流马达，搅拌马达首选国际一线品牌，无级调速转速全自动控制，发酵过程顺序控制（根据发酵，转速自动变量控制，至少10段） 必须 □是/□否 URS15 挡板：罐内设置四组挡板。 必须 □是/□否 URS16 设计空气通气比1：2vvm，氧气通气比1：1vvm，表层和深层通气，配置空气分布器。 必须 □是/□否 URS17 进气系统：热质量流量计自动控制，根据工艺要求调节控制各气体的流量。空气系统配置要求由质量流量计、********μm空气精过滤器、隔膜阀、止回阀组成，一级精过滤,。（热质量流量计采用宝帝、福特林或同等进口品牌，需经甲方同意） 必须 □是/□否 URS18 灭菌方式 罐体：采用进口宝德气动阀（或同等进口品牌，需经甲方同意），由系统软件全程控制，无需手动操作。灭菌温度100-130°C，灭菌：0-60min，所执行命令在软件画面都有呈现，取样阀部位手动灭菌，灭菌温度误差：±********°C###路及取样口可独立一键式灭菌。过滤器和物料管道末端冷点监测。所有灭菌过程所涉及的阀组均为进口品牌。 发酵罐从室温升至121℃的不得超过60分钟。 SIP过程应保证灭菌前后的液体体积波动范围不超过5%，无灭菌死角存在。 必须 □是/□否 URS19 清洗方式 顶部设有CIP清洗球接口，外接CIP清洗管道实现在位清洗。管架设置CIP循环泵，罐内进液人工配碱循环清洗，循环过程可升温。清洗过程程序自动控制，具备低点排空，流量开关保护等功能。电导清洗终点判定，并可手动取样。电导率电极选用进口品牌（汉密尔顿或同等进口品牌，需经甲方同意） 必须 □是/□否 URS20 电加热水冷却，循环泵循环控温，有空气自逸功能和断水、超温保护功能，具有良好的热交换效率；智能PID控制既保证了温控的快速性又实现了节能。发酵温度控制范围：冷却水温度+5℃-65℃±********℃，分辨率：********℃。 必须 □是/□否 URS21 温度传感器：PT100温度电极元件 必须 □是/□否 URS22 罐压控制： 1、进口电子压力传感器在线检测罐压，自动调节罐压； 2、范围：********，数据进控制器。根据用户所设压力值，系统将自动开启阀门排气。 必须 □是/□否 URS23 电极自动检测泡沫或液位，蠕动泵自动添加消泡剂或补料并计量，全自动PID控制与报警。灵敏度100 ~********Ω自动检测泡沫，蠕动泵自动添加消泡剂。 必须 □是/□否 URS24 自动设定程序控制补料，蠕动泵自动控制，自动流加并计量。DO 关联控制，补料自动变量控制。非占空比调节,补料范围：********/min；支持恒速补料、变速补料（梯度/阶段/线性）和指数补料多种补料模式。补料泵的步进控制设置程序自带固定化配方编辑功能 ，补料蠕动泵的步进控制段数应不少于 10 段，步进控制过程，能够做到图形化显示；能同时显示步进控制的和整个发酵的。流加方式要求具备指数流加，pH-Stat，DO 反馈流加，分段式补料模式功能 （投标方提供软件截屏画面） 必须 □是/□否 URS25 补料控制蠕动泵： 1、自动控制、速率可调、可在线计量补料累计量、与DO关联控制等功能，可设定蠕动泵工作周期和频率； 2、变速蠕动泵，四个蠕动泵分别关联酸、碱、消泡和补料；采用沃特森马洛或同等进口品牌，需经甲方同意 3、蠕动泵适用不同型号的硅胶管 ，无菌封闭连接。 必须 □是/□否 URS26 培养基浓配，罐顶纯化水自动稀配定容；四阀组或推阀。统一补料瓶补料。配套5套组合式蠕动泵变速电机。 URS27 PH控制采用智能PID控制，控制精度高，不容易产生波动，电极及屏蔽导线检测，2台蠕动泵开关控制流加酸碱，自动控制，自动计量。电极可重复灭菌，校正功能完全由系统软件校正。 必须 □是/□否 URS28 PH控制 1、可耐高温消毒 2、显示范围：********~********±********，全自动控制范围：********~********±******** 3、在线检测，自动报警，配接蠕动泵自动添加酸碱液 4、PID智能控制。 5、PH电极：进口智能电极（梅特勒ISM型号/汉密尔顿ARC型号或同等进口品牌，需经甲方同意） 6、电极接口采用VP形式。 必须 □是/□否 URS29 控制器可实现：Ph值曲线分析、加酸、加碱量曲线分析、批报表分析、酸加入量累计显示记录、碱加入量累计显示记录，发酵过程顺序控制（根据发酵，DO自动变量控制，至少10段 必须 □是/□否 URS30 DO电极：进口智能电极（梅特勒ISM型号/汉密尔顿ARC型号或同等进口品牌，需经甲方同意）。电极接口采用VP形式。 光学电极及屏蔽导线检测，可与转速、空气流量、罐压、补料等参数进行关联控制。发酵过程顺序控制（根据发酵，DO自动变量控制，至少10段） 必须 □是/□否 URS31 DO控制：测量范围********~150%，控制精度：±1%，分辨率：********%. 必须 □是/□否 URS32 采用自动提升罐盖，内置限位开关，确保提升安全。清洗罐体时无需人工拆卸罐盖，垂直升降。提升行程：0-400mm；提升方式：电动/气动 必须 □是/□否 URS33 进口罐体称重模块，精度1/1000，精确计量发酵液体积变化，可上传称重数据，4-20mA输出；测量范围：0-150KG 必须 □是/□否 URS34 冷却水循环机：恒温范围 5～35℃，控温精度±********，水箱容量14-20升，循环流量30～40L/min 必须 □是/□否 URS35 焊接处应光滑平整，无死角、易清洁，能使用常用清洁剂、消毒剂如纯化水、75%乙醇、********%苯扎溴铵表面擦拭，耐受臭氧、过氧化氢、甲醛、戊二醛等熏蒸消毒。 必须 □是/□否 URS36 1、所有与物料接触的金属零部件、管道材质均为316L不锈钢（ASME BPE标准），移种管道带蒸汽灭菌，与物料接触的阀门使用GEMU隔膜阀。阀芯、垫片等材质符合FDA要求。与腔体连接管道、物料管道包括取样阀均采用符合CGMP要求的快开、自动氩弧焊接连接。 2、###路采用304不锈钢，非金属零部件要求耐高温、防腐、无毒、环保，针阀、球阀和隔膜阀（标准膜片，耐高温、耐酸碱）。 必须 □是/□否 URS37 管道阀门抛光度与管道一致，阀门内径与管道内径一致；管道斜度合理，不存在积料死角。水平管道有一定的坡度（不小于********%），以确保液体排尽。气动阀门带有开闭状态指示装置。 必须 □是/□否 URS38 尾气控制：排气排放经过冷凝器减少挥发，经过特殊设计的尾###路无积液不染菌。冷凝器（双管板形式）+蒸汽加热器+滤壳电加热。 ……详细技术参数、商务要求等见招标文件。 技术答疑人及电话：李义楠,********。

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