一、项目基本情况 项目编号：[********]E-CZJ-GK-********-B0001-ZJ******** 项目名称：新生儿串联质谱筛查试剂 采购方式：公开招标 预算金额：6,400,********元 采购包1(新生儿串联质谱筛查试剂): 采购包预算金额：6,400,********元 采购包最高限价： 6,400,********元 投标保证金： 0元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 品目号 品目编码及品目名称 采购标的 数量（单位） 允许进口 简要需求或要求 品目预算(元) 中小企业划分标准所属行业 1-1 A********-无衬背的诊断或实验用试剂 新生儿串联质谱筛查试剂 80,000(人份) 否 1、试剂检测的样本类型：滤纸干血片样本；2、NMPA批准盖章的试剂说明书中注明经临床验证能够进行含不少于27种氨基酸类、脂肪酸类、有机酸类新生儿遗传代谢疾病检测；3、采用非衍生化实验前处理方法；4、试剂盒中所有内标品干粉需集成在1管中；5、制备完成的萃取工作液，在2-8℃下可稳定保存大于7天；6、经NMPA盖章的试剂说明书中注明试剂检测每个指标的参考值或参考范围，并注明具有临床意义的不同分析物主要比值的参考值或参考范围；7、与新生儿疾病筛查信息管理系统无缝对接；8、技术应用服务，24h电话响应，若使用科室提出上门要求，48h内到达现场提供技术服务，保证试剂应用于检测的有效性；9、数据管理软件，对质控数据、实验数据和样本数据进行多向有效管理；10、与省中心一致的第三方质控品，参与省内室内质控室间评价项目。 6,400,******** 其他未列明行业 本采购包不接受联合体投标 合同履行期限：自合同签订之日起3 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定; 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 采购包1： 本采购包为专门面向中小企业采购，投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。？ 3.本项目的特定资格要求： 采购包1： (1)按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：①投标人为生产企业的，投标货物若属于第一类医疗器械产品，须提供第一类医疗器械生产备案凭证，投标货物若属于第二类、三类医疗器械产品，须提供医疗器械生产许可证；投标人为经营企业的，投标货物若属于第三类医疗器械产品，须提供医疗器械经营许可证，投标货物若属于第二类医疗器械产品，须提供第二类医疗器械经营备案凭证，投标货物若属于第一类医疗器械产品，则无须提供此项；②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品须提供第一类医疗器械产品备案凭证，属于第二类、第三类医疗器械产品则须提供完整的医疗器械注册证。。

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