一、项目基本情况项目名称：丹东市中心血站20度核酸检测试剂《血筛混检》采购项目 采购方式：竞争性谈判 预算金额（元）：550,656.00 最高限价（元）：550,656 采购需求：

1.1核酸检测试剂配套耗材应与本单位检测仪器相匹配，检测仪器为采购方现用核酸混检检测系统。

1.2用途：血液病毒核酸筛查

1.2.1检测项目：乙型肝炎病毒（HBV DNA）、丙型肝炎病毒（HCV RNA）、人类免疫缺陷病毒（HIV RNA）。

1.2.2试剂检测原理：实时荧光聚合酶链反应或者转录介导扩增技术。

1.2.3适用检测样本种类：EDTA、ACD、CPD、CPDA抗凝血浆标本。

★1.2.4检测灵敏度（检测下限）(95%置信区间)：

   单人份检测：HBV DNA≤10 IU/ml，HCV RNA≤ 25IU/ml，HIV RNA -1(M)≤50 IU/ml（以国家食品药品监督管理局批准的说明书为准）。

★1.2.5检测试剂特异性≥ 99.0%

★1.2.6检测病毒基因亚型覆盖：HBV DNA A-H，HCV RNA 1-6, HIV RNA-1。

★1.2.7检测系统能够在同一反应管内进行乙肝病毒DNA、丙肝病毒RNA，人免疫缺陷病毒RNA三项联合检测；

★1.2.8检测试剂在初筛后即可知道阳性感染种类，无须另行分项鉴别；

★1.2.9核酸检测试剂盒包含DNA/RNA双内对照（Internal Control）系统，能够监控核酸提取、扩增和检测全过程。

1.2.10检测模式为单人份检测或不超过8人份的混样检测

1.2.11试剂耗材与使用方的EZ BEAD核酸检测系统可以匹配（以国家食品药品监督管理局批准的说明书为准，适用机型中需有此型号的设备）

★1.2.12配套耗材应包括样本汇集、核酸提取、扩增检测所涉及全部耗材，包括一次性滤芯加样尖、样本汇集管、核酸提取耗材、扩增反应管等。

1.2.13提供ChiTaS BSS1200核酸检测系统厂家授权。

1.3提供相应的配套设备及技术服务。

 合同履行期限：自签订合同之日起一年，按采购人需求分批次供货。 需落实的政府采购政策内容：促进中小企业、促进残疾人就业、支持监狱企业、支持脱贫攻坚等相关政策。 本项目（是/否）接受联合体投标：否 二、供应商的资格要求1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无3.本项目的特定资格要求：生产商需提供：药品生产许可证、药品注册证、医疗器械生产许可证；经销商需提供：药品经营许可证、医疗器械经营许可证、同时提供生产商的药品生产许可证复印件加盖生产商公章、药品注册证复印件加盖生产商公章。三、获取采购文件：2009月1 08时00分至2009月2 17时00分（北京，法定节假日除外）

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