★1、适用于血液中心临床供血标本乙型肝炎病毒(HBV)DNA、丙型肝炎病毒(HCV)RNA和人类免疫缺陷病毒(HIV-1)RNA的核酸筛查检测。并完全匹配本单位现有实验室环境条件及核酸检测系统。
2、须通过国家食品药品监督管理总局注册批准。
3、检测技术原理:采用实时荧光聚合酶链反应(PCR)技术。
★4、核酸提取方式:核酸提取过程中,通过底部吸磁完成核酸纯化,避免磁珠脱离反应容器直接与空气接触造成核酸降解和气溶胶污染,提高核酸提取效率。
5、检测灵敏度:HBV DNA不大于5IU/ml,HCV RNA不大于50 IU/ml,HIV-1 RNA不大于50 IU/ml(以中国食品药品监督管理局批准的说明书为准)。
6. 检测模式: HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-1RNA三联检测。
★7. 样本要求:EDTA抗凝的血浆或血清。
8、病毒基因型覆盖范围:HBV病毒检测包含A、B、C、D、E、F、G、H;HCV病毒检测包含1、2、3、4、5、6;HIV病毒检测包含HIV-1(M、N、O)
9、提供内参和外质控品,有内质控系统监控提取、扩增、检测整个过程,以防止技术性的假阴性;配套试剂带有阴、阳性对照和内对照,有效监控试验全程的有效性。
10、扩增方式:可实现单检、不同项目同时检等多种检测模式。采用单管检测单项工作模式(非单管三项),扩增体系内无过多的引物探针干扰,降低检测结果的假阴性和假阳性率,有效避免项目间跳项风险;
11.所投试剂至少5年参加并通过国家卫生部临检中心核酸血筛室间质评,并提供由卫生部临检中心正式颁发合格证书。
12、所投产品在国内采供血机构或血液制品企业总检测人份数超过1000万人份;(提供用户方出具的检出证明文件,科研、临床、试用、 捐赠不计入内)。
13、所投品牌的核酸血液筛查系统在采供血机构实现HBV、HCV、HIV窗口期样本的检出,要求不少于500例。(由产品使用单位提供相应检出证明,并加盖使用单位公章。科研、临床、试用不计入内)。
合同履行期限:自签订合同之日起一年,按采购人需求分批次供货。 需落实的政府采购政策内容:促进中小企业、促进残疾人就业、支持监狱企业、支持脱贫攻坚等相关政策。 本项目(是/否)接受联合体投标:否 二、供应商的资格要求1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。2.落实政府采购政策需满足的资格要求:无3.本项目的特定资格要求:生产商需提供:药品生产许可证、药品注册证、医疗器械生产许可证;经销商需提供:药品经营许可证、医疗器械经营许可证、同时提供生产商的药品生产许可证复印件加盖生产商公章、药品注册证复印件加盖生产商公章。获取采购文件:2009月1 08时00分至2009月2 17时00分(北京,法定节假日除外)
本招标项目仅供正式会员查看,您的权限不能浏览详细信息,请联系办理会员入网事宜,成为正式会员后可下载详细的招标公告、报名表格、项目附件和部分项目招标文件等。
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电话:010-56240287
手机:13522553206(欢迎拨打手机/微信同号)
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