一、采购项目基本情况采购人：辽宁华润本****公司采购项目编号：SJCGXY********采购项目名称：尪痹胶囊含量上下限及中间体水分研究采购内容或范围：尪痹胶囊于2023年进行增加膝骨关节炎功能主治********类中药改良型新药的申报，于2023年12月1获取药物临床试验批准通知书，目前准备进行II期临床试验。依据药物临床试验批准通知书要求，需在###市许可时，从药材质量、生产工艺等全过程加强质量控制，并根据临床样品的含量制定合理的含量上下限规定合理的含量范围。本次拟开展尪痹胶囊含量上下限及中间体水分研究，收集近五年生产数据，包括尪痹胶囊药材、中间体、成品芍药苷含量数据，进行分析整理，考察每批及整体转移率，制定含量上下限波动范围，为后续含量上下限制定奠定基础；在此基础上开展多批次芍药苷量值传递分析，确定芍药苷含量上下限范围；通过近三年来提取DCS系统的不断优化，及制剂工艺参数的细化，开展影响颗粒(母核、素丸、包衣丸)水分的关键工艺参数的收集，为工艺参数优化、固化奠定基础，为制剂中间体水分逐步由检验放行向参数放行（制剂中间体水分）奠定基础。邀请供应商：本溪国家中成药工程技术研****公司公告发布：******** 15:20:18二、供应商资格要求1.资格条件：具有独立法人资格，在中华人民共和国境内注册，具有本次所采购项目相关的经营范围或是具有提供本次采购服务的能力，具有独立承担民事责任和履行相应合同义务的能力。2.业绩要求： 无3.信誉要求：不属于在国家公共信用信息中心“****网列入失信惩戒名单4.联合体：不允许5.其他要求：无

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