一、项目基本情况 项目编号：[********]ZZYX******** 项目名称###市卫生健康委员会###市医用设备集中采购工作小组办公室)全自动DNA、RNA分析系统医疗设备统招分签采购项目 采购方式：公开招标 预算金额：1,600,********元 采购包1(全自动DNA、RNA分析系统): 采购包预算金额：1,600,********元 采购包最高限价： 1,600,********元 投标保证金： 0元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 品目号 品目编码及品目名称 采购标的 数量（单位） 允许进口 简要需求或要求 品目预算(元) 中小企业划分标准所属行业 1-1 A********-临床检验设备 全自动DNA RNA分析系统 1(台/套) 是 详见招标文件 1,600,******** 工业 本采购包不接受联合体投标 合同履行期限：详见招标文件 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定; 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 采购包1：无 3.本项目的特定资格要求： 采购包1： (1)采用资格承诺制的供应商，须根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，否则，视为未按照招标文件规定提交投标人的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。；(2)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：①投标人为生产企业的，投标货物若属于第一类医疗器械产品，须提供第一类医疗器械生产备案凭证，投标货物若属于第二类、三类医疗器械产品，须提供医疗器械生产许可证；投标人为经营企业的，投标货物若属于第三类医疗器械产品，须提供医疗器械经营许可证，投标货物若属于第二类医疗器械产品，须提供第二类医疗器械经营备案凭证，投标货物若属于第一类医疗器械产品，则无须提供此项；②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品须提供第一类医疗器械产品备案凭证，属于第二类、第三类医疗器械产品则须提供完整的医疗器械注册证。所有证件必须真实、有效。备注：本次采购货物为第二类医疗器械产品。。

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