二、服务需求：

1、服务内容：

2、服务要求：服务企业需要具有匹配本项目的同品种技术服务操作经验、临床试验方案设计、协助完成BE项目备案、临床试验现场管理/监察/稽查、临床试验单位（SMO）管理、临床试验数据管理及统计分析、EDC数据平台填报、项目申报相关报告/文件撰写等，均应符合现行政策法规。

投标单位应具备足够的临床资质，具备开展临床BE研究工作的相关技术经验，且有足够的实力按照时限要求完成BE临床试验，保证研究数据的真实性和完整性。投标企业保密意识要强，需要与企业签订保密协议。

……详细技术参数、商务要求等详见招标文件。

3、服务：保证在招议标单位提供试验样品后，1个月内开展药代动力学参数评估工作，并在获得BE备案登记号后6个月内完成生物等效性试验正式试验部分的全部工作，包括但不限于提供完整的生物等效性试验报告、数据统计分析报告等所需材料。

四、投标有效期：180天日历日

五、投标人资质要求：

1 、资质齐全，合法合规的公司。（如提供营业执照副本、组织机构代码证、CRO资质证明文件以及近三年无执业违法违规记录证明等）。

2、 提供拟合作的相关机构（包含但不限于临床医疗机构、数据统计、分析检测、方案设计、总结报告撰写等合作单位）的合法资质（如提供营业执照副本、室间质评证书、医疗机构执业许可证以及“药物临床试验机构备案管理信息平台”药物临床试验机构登记备案信息等），具有拉西地平片项目相关经验优先。

3 、研发团队经验丰富，有拉西地平片项目（包含药学及临床方面）的成功案例或相关经验优先，能够承担BE试验的相关研究工作。

4 、其他相关要求：

4.1内部管理严格、科学、规范，有切实可行的监查机制，试验过程可控，对本项目设有项目经理（有拉西地平片项目相关经验）；

4.2具备BE试验各个阶段合作方的协调和沟通能力，确保项目按计划进行。

5 、具有良好的政府事务关系及协调应对能力，能够及时掌握国家相关法规变化，并根据相应要求及时调整试验方案，保障临床试验有效性及合规性。。

6 、投标单位无与哈药集团合作的不良记录。

六、报名

：2010月2—2011月3，工作日9:00至16:00（节假日除外）

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联系人：刘欣
电话：010-68809590
手机：13522553206（欢迎拨打手机/微信同号）
邮箱：kefu@bidnews.cn

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