一、采购项目基本情况采购人：辽宁华润本****公司采购项目编号：SJCGXY********采购项目名称：尪痹胶囊含量上下限及中间体水分研究采购内容或范围：尪痹胶囊于2023年进行增加膝骨关节炎功能主治********类中药改良型新药的申报，于2023年12月1获取药物临床试验批准通知书，目前准备进行II期临床试验。依据药物临床试验批准通知书要求，需在###市许可时，从药材质量、生产工艺等全过程加强质量控制，并根据临床样品的含量制定合理的含量上下限规定合理的含量范围。本次拟开展尪痹胶囊含量上下限及中间体水分研究，收集近五年生产数据，包括尪痹胶囊药材、中间体、成品芍药苷含量数据，进行分析整理，考察每批及整体转移率，制定含量上下限波动范围，为后续含量上下限制定奠定基础；在此基础上开展多批次芍药苷量值传递分析，确定芍药苷含量上下限范围；通过近三年来提取DCS系统的不断优化，及制剂工艺参数的细化，开展影响颗粒(母核、素丸、包衣丸)水分的关键工艺参数的收集，为工艺参数优化、固化奠定基础，为制剂中间体水分逐步由检验放行向参数放行（制剂中间体水分）奠定基础。邀请供应商：本溪国家中成药工程技术研****公司公告发布：******** 16:11:17二、供应商资格要求1.资格条件：在中国境内注册的独立法人。2.业绩要求：无3.信誉要求：不属于在国家公共信用信息中心“****网列入失信惩戒名单4.联合体：不允许5.其他要求：无

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