****公司资质 1、投标企业应为中华人民共和国境内（不含香港、澳门、台湾地区）法律上和财务上独立的法人，合法运作并独立于招标人和**。 2、投标人应具有良好的银行资信和商业信誉。不能是被列入“****网站失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单的供应商，不能是被列入“中****网****网站（********）政府采购严重违法失信行为记录名单中仍在处罚期被禁止参加政府采购活动的供应商。 3、超过采购预算金额的投标文件将被拒绝。 二、功能需求 （一）总体需求 1个Gastroplus软件账号，使用期2年。 （二）功能需求 本次拟采购的GastroPlus软件需包括以下功能： 1、基础功能模块：可以加载药物特定的理化及生物药剂学性质，不同动物及人的胃肠道生理模型，并可进行生物等效性试验等。采用FDA推荐的最权威的高级隔室吸收与转运模型（ACAT模型）。可以用于预测药物及其不同制剂(速释和缓控释等)在动物(鼠、兔、狗、猴等)和人体的吸收过程，包括预测胃肠道各部分的吸收百分数Fa及吸收总量、通过门静脉的药物量FDp、生物利用度F；预测药物及其不同制剂在动物和人体的食物效应，考虑不同食物的影响，比如高热量、高脂餐等；进行群体模拟，预测药物在群体中的PK 变化；虚拟生物等效性试验，考察受试制剂是否能与参比制剂生物等效，可加载不同体外溶出曲线，以对比体外释放的不同对生物等效性的影响。 2、PBPK 功能模块：内建动物及人体的各个脏器组织的生理学参数，与基础模块联合起来，构建了一个虚拟的体内环境，可考察药物在人体内的处置过程。可以进行种属间外推，预测药物在不同动物和人血浆及各个组织中的药时曲线和PK参数(如分布容积、AUC、Cmax等)，更好地理解药物在不同种属和不同人群体内的ADME动态过程。还可以用于特殊人群如儿童、老人、孕妇、肝硬化、肾损伤人群PK的预测，指导给药方案的优化。 3、Metabolism and Transporter功能模块：主要用于评价肝、肠或PBPK模型中涉及到代谢酶和转运体的过程，可模拟代谢酶和转运体介导的可饱和非线性过程，追踪代谢物的体内过程，还可与药物相互作用(DDI)模块联用进行药物相互作用预测。DDI模块：用于预测不同种属（人、犬、大鼠、小鼠、猴、兔或猫）中的药物相互作用。不仅可预测稳态(steady-state) 药物相互作用，而且与PBPK模型相链接后，可准确预测动态(dynamic)药物相互作用。竞争性(competitive)和依赖性(time-dependent)药物相互作用均可准确预测。 4、DDI功能模块：用于预测两个药物在联合给药时稳态或动态的竞争性及依赖性相互作用，通过模拟，可得到相互作用前后的药时曲线，以及PK参数的变化比率。 5、Optimization功能模块：用于模型搭建、去卷积和制剂处方优化。它可以拟合几乎所有的模型参数，以便得到建模时难以获得或具有高度不确定性的模型参数。通过去卷积分析还可以告诉您欲获得理想的血浆或是组织浓度-曲线，应该有怎样的体外释放曲线，为药物设计提供重要的参考。 6、PKPlus功能模块：用于线性和非线性药动学数据分析，以获得PK参数。同时拟合1室、2室和3室模型，并自动根据赤池判据(AIC, Akaike Information Criterion)选择最优的模型。还可同时拟合静注和口服的药时曲线数据，获得口服生物利用度，便于评估药物的首过效应。 7、PDPlus功能模块：用于拟合药效动力学(PD)模型，与血浆浓度相链接，建立PK-PD模型；或与靶组织中的药物浓度相链接，建立PBPK-PD模型，以预测给药方案和剂型变化后血浆或靶组织的药效或毒性变化，用于优选临床候选化合物、解释药效或毒性、制定临床试验方案和确定最终的剂型。 8、理化性质预测功能模块：可以根据化合物的化学结构快速准确的预测化合物所对应的生物药剂学性质和代谢性质参数，帮助用户快速搭建好化合物的完整初始PBPK模型。

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