一、 原公告的采购 项目编号： SDGP37**************** 原公告的采购项目名称： ###市人民医院宏基因组检测服务采购项目 首次发布公告日期：202 4 年 12 月 3 日 二、 更正信息： 本项目采购文件原服务需求中 宏基因组检测招标要求 实验室资质要求 环境： 符合《 医疔机构临床基因 扩增检验实验室管理办法》 及《 医 疗机构临床 基因扩增检验实验室工作导则》要求。 人员： 学历、 资格证、 培训记录取得 相应 资质。 仪器 ： 定期校准并取得校准 报告 。 试剂 ： 试剂使用前应进行 性能 验证并取得验证报告。 。 检验质量 要求 室间质评 ：每 年 参加国家卫健委临床检验中心 及省临床检验中心的室间质评， 并成绩合格 。无室间质评的 项目 与 其他 实验室 比对方式确定结果的可接受性，无法实现比对的有替代方案。 室内 质控：选择符合预期用途的室内质控品。 序号 宏基因组检测招标参数 1 实验流程所涉及的试剂均已获得 NMPA 医疗器械证。 2 报告时限从接收样本到电子报告发出的 ≤ 48 小时。 3 可检测标本类型至少可处理包括肺泡灌洗液、外周血、脑脊液、痰液、胸腹水、组织、脓液、玻璃体液、房水、引流液、关节液、其他穿刺液、尿液等标本。 4 检测范围： 检测病原种类不少于200 0 种，涵盖细菌、病毒、真菌、寄生虫、分歧杆菌、支原体、衣原体、立克次体等，包含耐药基因、毒力因子等。 5 灵敏度 ： 原始标本的核酸起始量 ≤ ******** 6 室内质控 ： 需提供建库质控，同时具备阴性对照和阳性对照、每个样本加入内参。 7 室间质评 ： 进行检测的实验室 每 年至少参加一次室间质评或同级别实验室间比对。 8 测序质量 ： 测序读长 ≥ 500 bp ，测序数据 质量 需达 到 Q 30 级别 ， 且Q30 ≥ 80 ％。 9 试剂纯净度监测 ： 能通过技术手段去除试剂中残留的工程菌核酸，最大限度降低工程菌污染，保证试剂背景的稳定 性， 需提供试剂 背 景菌检测报告。 10 环境污染的识别和监测：具交叉污染识别与 监测 能力，具备背景菌识别 与监测 能力，需提供环境背景菌检测报告。 11 病原破壁效 ： 对于特殊病原的 破壁 能力优异，如真菌孢子破壁率 ≥ 95 ， 需提供相应支撑材料。 12 去宿主能力 ： 人源宿主核酸去除 ≥ 99 ， 同时要保护支原休、衣原体、病毒等脆弱病原不受影响，需 提 供相应支撑材料。 13 数据分析能力 ： 生信分析软件有NMPA 医疗器械证，被宏基因组生物信息分析专家共识所 推荐 者优先考虑。 14 报告解读：报告中需提供 病原循证参数， 判断该微生物的临床意义及可能成为责任致病原的 概率。 15 检测项目 ： 可实现DNA 、 RNA 单独收费、 检测， 能实现高灵敏度全血检测者优先考虑。 变更为： 宏基因组检测招标要求 实验室资质要求 环境： 符合《医疔机构临床基因 扩增检验实验室管理办法》 及《 医 疗机构临床 基因扩增检验实验室工作导则》要求。 人员： 学历、 资格证、 培训记录取得 相应 资质。 仪器 ： 定期校准并取得校准 报告 试剂 ： 三证齐全，使用前应进行 性能 验证并取得 验证报告 。 检验质量 要求 室间质评 ：每 年 参加国家卫健委临床检验中心 及省临床检验中心的室间质评， 并成绩合格 。无室间质评的 项目 与 其他 实验室 比对方式确定结果的可接受性，无法实现比对的有替代方案。 室内 质控：选择符合预期用途的室内质控品。 序号 宏基因组检测招标参数 1 实验流程所涉及的试剂均已获得 NMPA 医疗器械证。 2 报告时限从接收样本到电子报告发出的 ≤ 48 小时。 3 可检测标本类型至少可处理包括肺泡灌洗液、外周血、脑脊液、痰液、胸腹水、组织、脓液、玻璃体液、房水、引流液、关节液、其他穿刺液、尿液等标本。 4 检测范围： 检测病原种类不少于200 0 种，涵盖细菌、病毒、真菌、寄生虫、分歧杆菌、支原体、衣原体、立克次体等，包含耐药基因、毒力因子等。 5 灵敏度 ： 原始标本的核酸起始量 ≤ ******** 6 室内质控 ： 需提供建库质控，同时具备阴性对照和阳性对照、每个样本加入内参。 7 室间质评 ： 进行检测的实验室 每 年至少参加一次室间质评或同级别实验室间比对。 8 测序质量 ： 测序读长 ≥ 50 bp ，测序数据 质量 需达 到 Q 30 级别 ， 且Q30 ≥ 80 ％。 9 试剂纯净度监测 ： 能通过技术手段去除试剂中残留的工程菌核酸，最大限度降低工程菌污染，保证试剂背景的稳定 性， 需提供试剂 背 景菌检测报告。 10 环境污染的识别和监测：具交叉污染识别与 监测 能力，具备背景菌识别 与监测 能力，需提供环境背景菌检测报告。 11 病原破壁效 ： 对于特殊病原的 破壁 能力优异，如真菌孢子破壁率 ≥ 95 % ， 需提供相应支撑材料。 12 去宿主能力 ： 人源宿主核酸去除 ≥ 99 % ， 同时要保护支原休、衣原体、病毒等脆弱病原不受影响，需 提 供相应支撑材料。 13 数据分析能力 ： 生信分析软件有NMPA 医疗器械证，被宏基因组生物信息分析专家共识所 推荐 者优先考虑。 14 报告解读：报告中需提供 病原循证参数， 判断该微生物的临床意义及可能成为责任致病原的 概率。 15 检测项目 ： 可实现DNA 、 RNA 单独收费、 检测， 能实现高灵敏度全血检测者优先考虑。

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