一、项目基本情况1.项目名称：延边大学附属医院（延边医院）旋磨介入治疗设备采购项目（二次）；2.项目编号：GMZB-YJ-********；3.交货地点：延边大学附属医院（延边医院）指定地点；4.供货周期：订货后15天内；5.质量要求：符合国家及相关行业合格标准；6.采购内容如下：序号采购内容数量采购预算单价采购预算总价1旋磨介入治疗设备1台49万49万二、供应商资格要求1.供应商须具备中华人民共和国境内登记注册的法人或其他组织，具有独立承担民事责任的能力，具有有效的营业执照；2.医疗器械许可：①响应人为制造商的，应具有食品药品监督管理部门颁发的有效的《医疗器械生产许可证》及《医疗器械经营许可证》（或有效的《医疗器械经营备案凭证》）；若响应人为代理商，应具有食品药品监督管理部门颁发的有效《医疗器械经营许可证》或有效的《医疗器械经营备案凭证》，且响应产品必须包含在响应人的经营范围及许可范围内。②响应产品非响应人所有或制造，提供制造商或经销商就本项目出具的授权书。从制造商到响应人授权层级关系必须明确，逐级授权，且下一级授权日期及授权范围不得超过上一级授权有效范围。③国产产品：响应人与制造商之间的关联关系，其间所有单位需提供相关相应资质证明（营业执照、经营许可证/保证、授权书等）；进口产品：视注册证上标明的**等同于国产产品的生产厂家，授权从**开始发起，若第一级授权未从**发出的，需提供海外生产商给予第一级授权单位的原文授权。④需提供响应产品注册证或生产备案凭证，非医疗器械产品需提供食品药品监督管理部门颁发的不属于医疗器械的说明文件。⑤响应产品为阳采平台采购的产品，需提供平台价格截图。⑥需提供响应产品检验报告，若进口产品则提供进口报关单。⑦响应人所提供的经营许可证、生产许可证、经营备案凭证、注册证、产品备案凭证等材料，必须可在国家药****局网站上查询得到，且确保证件信息与国家药****局网站上的信息****网页截图并加盖公章）。⑧保证国家企业信用信息公示系统上查询不到响应产品相关行政处罚，经营异常及严重违法失信等记录。如处罚内容与销售产品无关，需要提供处罚相关说明文件，写明与销售产品无关且确保产品质量****公司及经销商公章)；3.供应商具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（提供经第三方审计的2023年度财务审计报告或财务报表，2023年以****公司无财务审计报告的，需提供一份财务状况良好承诺书）；4.供应商提供近六个月内（任意一个月）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；5.供应商在“****网站中不存在不良行为记录、在“国家企业信用信息****网站中未列入经营异常名录和严重违法失信名单、在“中****网****网站中不存在行贿行为记录、在“中****网****网站中未列入政府采购严重违法失信行为记录名单，及其他不符合法律法规的有关条件供应商，不得参与采购活动；6.与采购人存在利害关系可能影响谈判采购活动公正性的法人、其他组织或者个人，不得参加本项目谈判；单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的谈判采购活动；7.不接受联合体。

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