二、采购项目内容及需求

备注：

1、详细技术要求请参阅附件1：《采购文件》中第二章“用户需求书”；

2、本项目共1个包组，包组为最小报名单位，报名人应对包组内所有项目内容进行报名，并根据采购文件及系统要求提供该产品的完整资料上传至采购系统。

三、报名人资格要求：

1、报名人应具备《政府采购法》第二十二条规定的条件： 

（1）具有独立承担民事责任的能力；

（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中无重大违法记录；

（6）法律、行政法规规定的其他条件。

2、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。

3、报名人未被列入“信用中国”网站“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单。

4、上述报名人资格要求中第1、第2和第3点，需报名人确认并提供承诺函（格式自拟），详见《采购文件》中第三章“报名文件格式”-承诺函。

5、报名产品、报名人相关要求：

5.1  如报名产品为第一类医疗器械目录内产品，则报名产品应具备医疗器械备案凭证(无强制要求的除外，以国家药品监督管理局网上的数据库中查询的数据为准)；报名人若为生产厂家则须提供医疗器械生产备案凭证（报名人若为经销商则无须提供此项）。

5.2  如报名产品为第二类医疗器械目录内产品，则报名产品应具备医疗器注册证(无强制要求的除外，以国家药品监督管理局网上的数据库中查询的数据为准)，同时提供生产厂家的《医疗器械生产许可证》；报名人若非生产厂家的，须提供医疗器械经营备案凭证。

5.3  如报名产品为第三类医疗器械目录内产品，则报名产品应具备医疗器注册证(无强制要求的除外，以国家药品监管理局网上的数据库中查询的数据为准)，同时提供生产厂家的《医疗器械生产许可证》；报名人若非生产厂家的，须提供医疗器械经营许可证。

5.4如报名产品不属于医疗器械管理目录内产品需提供国家药品监督管理局的相关说明。

5.5上述内容（5.1-5.4），须提供证明文件复印件证明。

6、所报产品具有有效的医疗器械注册证明或备案证明（无强制要求的除外，以国家药品监督管理局网上的数据库中查询的数据为准），不属于医疗器械管理产品需提供上级行政主管部门相关说明文件复印件；

四、报名方式及相关内容：

1、报名方式：注册后查看

2、采购系统报名：2025年02月208:00 - 2025年02月208:00（截止）。

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