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1

2025032301

一次性注射器（接种疫苗使用）

1ml、2.5ml

支

2

接种疫苗使用

1ml、2.5ml两种规格注射器分别报价。请结合我院SPD、集配费用衷情报价，否则后果自负。

·  物资采购详细要求

一次性使用无菌注射器 带针详细参数1.外观
1.1 在3001x～7001x的照度下，用正常视力或矫正至正常的视力通过肉眼观察，注射器在正常使用中与注射液接触的表面应清洁、无微粒、无异物。
1.2 注射器不应有毛边、毛刺、塑流、缺损。
1.3 注射器外套应有足够的透明度，能清晰地看到基准线。
1.4 当活塞被完全推至外套底端时，润滑剂不应进入锥头腔。
2.标尺的刻度容量线
2.1 零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。
2.2 刻度容量线应在零位线至总容量刻度容量线之间，沿外套长轴均匀分隔。
2.3 当注射器保持垂直位置时，所有等长的刻度容量线的一端应在垂直方向上相互对齐。
2.4 次刻度容量线长度约为主刻度容量线的二分之一。
3.标尺上的计量数字
3.1 将注射器垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。
3.2 标尺上的计量数字应与相应的刻度容量线末端的延长线相交，但不得接触。
3.3 计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略，
4.外套
4.1 注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。
4.2 应确保注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不应转过180°，且
无锐边和毛刺。
5.活塞组件
5.1 按手间距
当活塞的基准线与零位线对齐时，按手间距L应不小于8mm。
5.2 活塞与芯杆的配合
按GB 15810-2019附录D试验，活塞不应与芯杆分离。
6.外套与活塞组件的配合
按GB 15810-2019附录F试验，活塞组件不应由于自身和水的质量产生移动。
7.锥头
7.1 锥头孔直径应不小于1.2mm。
7.2 注射器锥头的外圆锥接头应符合GB/T 1962.1-2015或GB/T1962.2-2001的规定。
7.3 中头式注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。
8.器身密合性
按GB 15810-2019附录C试验，活塞或密封圈处应无液体泄漏现象。
按GB 15810-2019附录D试验，活塞或密封圈处应无气体泄漏现象，且压力表的读数不应持续下降。
9.残留容量
按GB 15810-2019附录B中B.2试验，在活塞被完全推入至外套底端，注射器的最大残留量应符合表3的要求。
10.可萃取金属含量
取一次性使用无菌注射器 带针样品，按GB 15810-2019标准中附录G中G.1制备萃取液，用经过确认的微量分析方法（例如原子吸收法或电感耦合等离子体发射光谱法）进行试验，注射器萃取液中铅、锡、锌和铁的总量应≤5μg/mL，其镉的含量应≤0.1μg/mL。
11.酸碱度
取一次性使用无菌注射器 带针样品，用电位式pH计和相应的通用电极进行测定时，按GB 15810-2019标准中附录G中G.1制备的萃取液的pH与空白液的pH之差应≤1。
12.易氧化物
取一次性使用无菌注射器 带针样品，按GB 15810-2019标准中附录G中G.1制备20mL萃取液，按GB/T 14233.1-2022中5.2.2方法二进行试验，注射器萃取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mL。
13.环氧乙烷残留量
取一次性使用无菌注射器 带针样品，按GB 15810-2019标准中附录G中G.2（引用GB/T 14233.1的部分为2022版）进行试验，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。
14.一次性使用无菌注射器 带针应无菌。
15.细菌内毒素
取一次性使用无菌注射器 带针样品，按GB/T 14233.2-2005规定的方法试验，细菌内毒素限量每支应不超过20EU。

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