一、 采购项目内容：序号耗材名称1人工心肺机膜式氧合器2集成CVR膜式氧合器参数要求：人工心肺机膜式氧合器适用范围适用人群：需明确是成人用还是小儿用，两者在最大血液流速等方面存在明显差别，如小儿膜式氧合器的血液流速相对较低，以适应小儿的生理特点。适用设备：要与所使用的人工心肺机系统相适配，如适配LivaNova（Sorin）S5型人工心肺机系统等。集成CVR膜式氧合器适用范围适用人群：明确是成人用还是小儿用，如美敦力的Trillium TM AFFINITY NT集成CVR膜式氧合器有适用于不同人群的规格型号。适用手术类型：主要用于体外循环手术期间，对静脉血液进行氧合及热交换，适用于心脏直视手术等。二、报名要求及报名需提供的相关材料：（1）报名时提供的规格型号须与谈判现场提供的规格型号相一致。属于耗材类产品，须提供江西省医保价格及医保代码；（2）属于耗材类产品，所投标产品报价不得高于江西省医药采购服务平台实时价格；（3）近3年参###市第一医院投标的产品制造商或授权的代理商有不诚信行为或不良记录或不严格履行合同的，医院不接受报名；（4）产品有售后服务问题的供应商，医院不接受报名；（5）属于耗材类产品，需提供三家或以上江西省内三级甲等医院近期供货发票复印件，加盖单位公章；（6）所投所有产品须持有医疗器械注册证，特殊产品除外。医疗器械产品注册证及注册登记表(不作为医疗器械管理的产品请****局网站查询依据)，并加盖单位公章；提供二、三类医疗器械产品的须具有医疗器械注册证及登记表，提供一类医疗器械产品的须具有产品备案登记凭证；提供在中华人民共和国境内生产的二、三类医疗器械产品，须具有医疗器械生产许可证，一类医疗器械产品的须具有医疗器械生产备案凭证；经营三类医疗器械的须具有医疗器械经营企业许可证，经营二类医疗器械的须具有医疗器械经营企业备案登记凭证；（医疗器械注册人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需提供）；（7）法定代表人身份证明书或法人授权委托**件二）、身份证的原件及复印件加盖单位公章；（8）如果投标人所投的设备(耗材)不是投标人自己制造的，投标人应得到制造商同意其在本次投标中提供该货物的正式授权书或经销授权书并加盖生产企业公章；对提供材料不真实者予以取消中标资格。（9）供应商提供信用中国查询结果截图打印，加盖单位公章；（10）供应商需提供中****网政府采购严重违法失信行为记录名单查询结果截图打印，加盖单位公章；（11）《企业法人营业执照》副本复印件加盖单位公章,加盖单位公章；（12）供应商须提供生产厂家中小型企业声明函，加盖单位公章；（13）供应商须提供企业规模证明材料(中小企业声明函)，加盖单位公章；（14）具有独立承担民事责任能力的法人；（15）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，加盖单位公章；（16）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力，加盖单位公章；（17）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，加盖单位公章；（18）近三年无重大违法违纪记录、无安全事故证明，加盖单位公章；（18）符合法律、行政法规规定的其他条件声明函，加盖单位公章；（19）报名结束后将对报名单位资质进行综合审查，通过资格审核合格后，方可进行议价。（根据《江西省财政厅关于推行政府采购供应商资格信用承诺制的通知》（赣财购〔2023〕8号），决定在我院政府采购领域推行供应商信用承诺制，对参加我院政府采购项目的供应商可以选择承诺制的方式代替以上14-18项资格材料。模版详见附件一）

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