昆药集团股份有限公司

昆药集团注射用KPCXM18 IIB期临床试验的SMO业务

招标公告

招标公告（Z）LZBGG2025040026号

根据项目进度，昆药集团股份有限公司昆药集团注射用KPCXM18 IIB期临床试验的SMO业务已具备招标条件，现进行公开招标。 一、项目基本情况   招标人：昆药集团股份有限公司   建设地点：云南省昆明市高新技术产业开发区科医路166号   项目规模：预计获取伦理批件22家，启动20家研究中心，入组300例受试者   项目资金来源：自筹   招标编号：L27005825FZ0009   项目名称：昆药集团股份有限公司   标段名称：昆药集团注射用KPCXM18 IIB期临床试验的SMO业务   招标内容和范围：委托具备承担本项目的所有的开展条件或有能力匹配符合要求的第三方供应商，要求被委托方完成以下内容，内容可能会根据实际需求情况做调整：    服务内容包括且不限于提供：SMO业务。   交货期/工期：研究周期预计51历天，根据进度计划节点按时交付，需要根据项目实际情况适时调整。   注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。 二、投标人资格能力要求   1.资格条件：投标人在中国境内注册并具有独立法人资格的合法企业，具有丰富的临床试验 SM0 运营经验的服务团队，有完善的服务保障和质控体系，能独立承担民事等法律责任和合同义务;   2.业绩要求：投标人需近3年（2022年至投标截止日），具有2个及以上完整急性缺血性脑卒中适应症的注册类II期或III期临床试验经验。（需附合同首页及盖章页证明材料。须可识别是投标方公司名称、业务类型、近3年、急性缺血性脑卒中适应症、II期或III期临床试验、CDE平台临床试验登记号、完整项目经验的开始和结束）   3.人员资历要求：(1)拟派项目经理须提交在本单位的缴纳最近12个月的社保证明资料，以及公司开具的职位证明。近3年（2022年至投标截止日）承担过1个及以上完整的急性缺血性脑卒中适应症的注册类II期或III期临床试验经验，（提供能有效证明类似业绩的证明材料，所提供的业绩证明材料中要有项目经理的姓名、项目名称）。   (2)至少拟派1名项目经理（需附简历，本单位为简历真实性负责）。      4.研究中心覆盖率：研究中心覆盖达到15家。（见报价模板研究中心清单）   5.联合体投标人：不允许   6.信誉要求：经国家工商行政管理部门登记注册的独立企业（事业）法人，具有良好的银行资信和商业信誉，没有处于被责令停业，财产被接管、冻结或破产状态处于责令停业阶段；且投标人不得被“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn )列入“失信被执行人”名单（提供查询材料）；投标人行贿犯罪档案信息查询，可以通过“中国裁判文书网”查询相关信息。（中国裁判文书网无纠纷查询截图）。   7.其他要求：(1)同意承诺函内容，并提交盖章文件。   (2)企业法人营业执照（正、副本），若有质量管理体系认证证书或类似证书、省级及以上高新技术企业证书、市级及以上工商部门或人民政府颁发的重合同守信用证书、AAA 级信用企业证书等可一并附上；   (3)投标人必须提供合格的资格文件，以证明其符合投标条件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真实，将可能导致其投标被拒绝，即使招标人接纳投标申请人的投标，双方以为已构成的合同也不会生效，而招标人还要保留向投标人追讨因此而造成一切损失的权利。   (4)如投标方代表不是法人代表，须持有《法人代表授权书》。   (5)提供组织架构图，SOP目录清单   备注： 三、招标文件的获取   （一）获取     2025年04月1- 2025年04月1

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