一、项目基本信息 （项目总预算： 22,000.00 元，价格类型： 总价 专业领域： 医用设备、药品、耗材等 ）

包1（标的物种数：2）

包合计：22,000.00 元

目录/需求描述	单价限价	数量	小计(元)
目录： 其他医用材料 需求描述 人类HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）：（1）试剂用于FISH荧光原位杂交技术，用于实体肿瘤的用药指导，辅助诊断，鉴别诊断，早期筛查，复发监测或预后分层评估。按照NMPA分类管理文件对FISH注册要求，HER2和ALK需获得中国三类医疗器械注册证。试剂规格为不少于10人份/盒。（2）可以提供定制探针服务（3）探针采用BAC缺口平移法酶切后标记，结合去重复序列设计，按产品注册证和说明书规定，杂交为2-16小时，可灵活调整实验安排。既可以使用快速杂交模式实现2小时杂交当天发放报告，也可以过夜杂交16小时。（4）检测结果准确，特异性好≥90％，信号清晰，细胞背景低，抗淬灭效果好；质量稳定，反复冻融20次不影响使用。（5）操作流程简单，全流程仅需6小时完成实验，当天可以出报告；（6）配套FISH前处理试剂具有环保型脱蜡剂和高效通透剂；（7）产品性能稳定、行业认可度高，在20国家卫生健康委临床检验中心组织的 HER2 基因检测（FISH）能力验证中100%通过验证。（8）具有疑难样本的结果复核能力，对于客户的疑难样本，可提供结果复核的检测服务，需提供第三方医学检验实验室资质。	11,000.00 元	1(盒)	11,000.00 元
目录： 其他医用材料 需求描述 人类ALK基因融合检测试剂盒（荧光原位杂交法）：（1）试剂用于FISH荧光原位杂交技术，用于实体肿瘤的用药指导，辅助诊断，鉴别诊断，早期筛查，复发监测或预后分层评估。按照NMPA分类管理文件对FISH注册要求，HER2和ALK需获得中国三类医疗器械注册证。试剂规格为不少于10人份/盒。（2）可以提供定制探针服务（3）探针采用BAC缺口平移法酶切后标记，结合去重复序列设计，按产品注册证和说明书规定，杂交为2-16小时，可灵活调整实验安排。既可以使用快速杂交模式实现2小时杂交当天发放报告，也可以过夜杂交16小时。（4）检测结果准确，特异性好≥90％，信号清晰，细胞背景低，抗淬灭效果好；质量稳定，反复冻融20次不影响使用。（5）操作流程简单，全流程仅需6小时完成实验，当天可以出报告；（6）配套FISH前处理试剂具有环保型脱蜡剂和高效通透剂；（7）产品性能稳定、行业认可度高，在20国家卫生健康委临床检验中心组织的 ALK 基因检测（FISH）能力验证中100%通过验证。（8）具有疑难样本的结果复核能力，对于客户的疑难样本，可提供结果复核的检测服务，需提供第三方医学检验实验室资质。	11,000.00 元	1(盒)	11,000.00 元

二 、供应商资格要求

（1） 满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定

（2） 医疗器械经营许可证 （供应商报价时必须上传：）

（3） 医疗器械生产企业许可证 （供应商报价时必须上传：）

（4） 《医疗器械产品注册证》或者备案证 （供应商报价时必须上传：）

（5） 重庆药品交易所挂网证明材料 （供应商报价时必须上传：--）

三、投标（报价）

投标（报价）开始： 公告发布之后

投标（报价）截止： 2025-04-17 16:00:00（北京）

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联系人：刘欣
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