2.1项目编号
HJS
2.2 招标项目名称
中核粒子SPECT CT临床试验CRO服务采购项目
2.3招标项目概况
中国同辐股份有限公司所属中核粒子医疗科技有限公司按照项目进度，采购SPECT/CT临
床试验CR0服务，以支持SPECT/CT产品取得三类医疗器械注册证。
2.4 招标范围
提供SPECT/CT产品临床试验全流程服务，包括试验前的试验中心筛选、临床试验方案设
it. 伦理申报、研究团队组建;试验过程中的受试者招募、试验过程管理及与临床试验机构
的沟通、数据采集管理和阅片评价服务;试验完成后的数据统计分析、临床总结报告撰写和
项目结题和资料归档工作。
2.5服务地点
试验需在符合CCP 要求的三甲医院进行，CRO 需协助申办方完成试验中心筛选，保证招
募符合项目进度需求，并提供相应的管理支持。
2.6 服务期
签订合同起至2025月3前完成所有临床试验相关工作，包括根据临床试验方葉知用
成招募志愿者、完成开展临床试验、数据锁库和临床总结报告提交。配合产品讳册过程、提
供技术支持，配合企业内部及监管机构的审查，提供相关材料及说明。
2.7 质量标准
满足技术规格书要求。
3投标人资格要求
3.1投标人应满足以下资格要求:
(1)资质要求:投标人须在中华人民共和国境内拥有合法经营权力，具有独立的法人
(2)财务要求:投标人须有良好的银行信用和商业信誉，不得处于破产、停业、财产
被接收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形，财务状况良好:
(3)业绩要求:具有医疗器械GCP服务经验，需在近3年内成功承担过三类医疗器械
的临床试验，并通过国家药监局注册审批;成功承担过大型医疗设备的临床试验。(近
3年是指2022年1月至今)，并提相关证明材料。
(4)其他要求:能够管理多中心临床试验，具备完善的质量管理体系，通过Iso 9001
或同等质量认证。
3.2本项目不接受联合体投标
3.3不接受贸易公司及代理公司投标。
4.招标文件的获取
4.1招标文件售价
每套招标文件售价人民币_ 200 元整， 售后款项不予退还。
4.2发售
北京: 2025年4月112: 00- -2025年4月23 日17: 00

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联系人：刘欣
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