1.招标条件
本招标项目ERCP类专用耗材(- -次性导丝与乳头括约肌切开刀)开发项目已审批，资金来
源为企业自筹(比例 100%)且已落实,招标人为中国同辐股份有限公司，项目已具备招
标条件,受招标人委托，现对该项目进
行公开招标。
2项目概况与招标范围
2.1项目编号
HJSB-
2.2 招标项目名称
ERCP类专用耗材(- -次性导丝与乳头括约肌切开刀)开发项目(第二次)
2.3招标项目概况
ERCP类专用耗材( -次性导丝与乳头括约肌切开刀)开发项目将采用技术服务模式进行
开展。供方需提供从产品开发、样品打样、验证确认、 产品注册和产品量产的全套服务。
涉及产品开发品类有-次性导丝、- -次性乳头括约肌切开刀等各种内镜配套耗材。
2.4招标范围
开发产品范围如下: -次性导丝、二次性乳头括约肌切开刀等各种内镜配套耗材。
技术服务范围及服务内容如下:
(1)产品开发服务:至少包含需求分析、项目规划、概念设计、详细设计等服务。确保
产品开发交付满足要求。
(2)样品打样服务:应提供符合技术、质量、成本、数量等要求的合格样品。
(3)验证确认服务:至少包含功能验证、性能验证、可用性验证、有效期验证、模拟
运输验证、包装验证、生物学评价等，且应满足产品注册检验要求。
(4)产品注册服务:提供产品注册服务，支持协助采购方获得产品注册证书。至少包
含注册策略规划、型式文件撰写、型式检验、注册文件撰写、 同品类比对等服务。
(5)批量生产服务:根据采购方需求，可委托供方进行产 品批量生产。供方应提供
满足要求的生产管理、质量管理服务。
具体详见技术规格书。
2.5 项目地点
安徽桐城。
2.6服务期限
进度要求如下:
以下品类产品应于2025年12月完成技术服务: - -次性导丝。
(2)以下品类产品应于2026月完成技术服务: - -次性乳头括约肌切开刀。
(3)其他各种内镜配套耗材,进度要求另行协商确定。
2.7质量标准
满足招标文件的要求
3投标人资格要求
3.1 投标人应满足以下资格要求:
(1)资质要求:在中华人民共和国境内依法注册登记的法人,具有效营业执照或事业单位
法人证书。
(2)财务要求:具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近三年经营活动中无违法
记录;
(3)业绩要求: 1
(4)信誉要求:近3年具有良好的企业信誉，且未被列入失信被执行人名单、重大税收
违法失信主体名单、政府采购严重违法失信行为记录名单(”信用中国”网站，www.redit
china. gov.cn)中的供应商参加本项目的采购活动(投标人需提供查询截图) ;
(5)人员要求: 1
(6)其他要求:有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录(投标人需提供承诺书，格
式自拟) ;
3.2存在下列情形之一 的任何机构, 不得参与本项目投标:
(1)处于被贵令停产停业、暂扣或者吊销执照、暂扣或者吊销许可证、吊销资质证书状
态
(2)进入清算程序，或被宣告玻产， 或其他丧失履约能力的情形;
(3)列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记
录名单的;
3.3 本次采购不接受联合体;
3.4 本次采购不接受贸易公司及代理公司投标。
4招标文件的获取
4.1 招标文件售价
每套招标文件售价人民币200元整,售后款项不予退还。
4.2发售
北京: 2025年04月23日- -2025年04月217: 00

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