一、项目基本情况                                                项目编号：********AGK******** 项目名称：医疗设备更新-数字化乳腺机        预算金额（元）：******** 最高限价（元）：******** 采购需求：                 标项名称: 采购包1      数量:       预算金额（元）：********     简要规格描述或项目基本概况介绍、用途： 本次招标共一包，采购内容为数字化乳腺机（数字乳腺 X 线摄影系统）一台，所采购的设备要求该系统获得 NMPA 认证，设备获得 CE/FDA 认证。具有全数字化乳腺 2D、3D 成像；3D断层引导下穿刺、定位、活检；乳腺标本摄影；乳腺增强、乳腺体积密度评估、适配原厂或第三方结构化报告系统（获得二类或三类）。       备注：           合同履约期限：包 1，合同签订后 60 天。 本项目（否）接受联合体投标。        二、申请人的资格要求     1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；     2.落实政府采购政策需满足的资格要求：包1：/    3.本项目的特定资格要求：【包1】 投标产品为医疗器械，供应商须具有经营医疗器械的相关资格，满足《医疗器械监督管理条例》的资格要求：①供应商属于医疗器械生产企业直接参加投标的，所投产品属于一类医疗器械的须提供生产备案凭证；所投产品属于二类医疗器械的须提供生产企业许可证和经营备案凭证；所投产品属于三类医疗器械须提供生产企业许可证和经营许可证；②供应商属于医疗器械经营企业参加投标的，所投产品属于二类医疗器械的须提供经营备案凭证，三类医疗器械提供经营许可证，一类医疗器械可不提供；③本次投标产品属于二类、三类医疗器械的，须提供医疗器械注册证，属于一类医疗器械提供一类备案凭证；④所投产品为进口产品的，需提供生产厂家出具给投标人的授权书或生产厂家出具给代理商的授权书和代理商出具给投标人的授权书（如果有多级授权，要提供各级代理商的授权书）⑤供应商须具备《辐射安全许可证》   

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